Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advent™ cervikální ploténka versus ACDF pro léčbu jednoúrovňového degenerativního onemocnění ploténky (studie IDE)

12. února 2014 aktualizováno: Orthofix Inc.

Klinická studie srovnávající cervikální ploténku Blackstone Advent™ s přední cervikální discektomií a fúzí (ACDF) pro léčbu jednoúrovňového degenerativního onemocnění ploténky

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost cervikálního disku Advent™ ve srovnání s přední cervikální diskektomií a fúzí (ACDF) při léčbě degenerativního onemocnění ploténky na jedné úrovni v krční páteři (od C3 do C7) po cervikální diskektomie u skeletálně zralých pacientů (nejméně 18 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty studie po chirurgickém zákroku budou hodnoceny v následujících intervalech: 6 týdnů (± 2 týdny); 3 měsíce (±2 týdny); 6 měsíců (±1 měsíce); 12 a 24 měsíců (±2 měsíce) a ročně, dokud poslední zapsaný subjekt nedokončí 24měsíční sledování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Brain and Spine Specialist
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Brain and Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • The San Antonio Orthopaedic Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna úroveň krční páteře mezi C3 a C7, která vyžaduje chirurgickou léčbu nezvladatelné cervikální radikulopatie a/nebo myelopatie prokázané hernií ploténky a/nebo tvorbou osteofytů vedoucí ke kompresi nervového kořene a/nebo míchy potvrzené anamnézou pacienta (např. bolest krku a/nebo paže), funkční a/nebo neurologický deficit (např. necitlivost, slabost, snížené nebo patologické reflexy, poruchy chůze atd.) a rentgenové studie (např. CT, MRI, rentgen atd.).
  • Nereagující na konzervativní péči po dobu nejméně 6 týdnů
  • Skóre indexu postižení krku ≥ 15/50 (30 %)
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu včetně požadavků na následnou kontrolu a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 úroveň vyžadující chirurgickou léčbu neřešitelné cervikální radikulopatie a/nebo myelopatie.
  • Aktivní lokální (v místě navrhovaného chirurgického zákroku) nebo systémová infekce
  • Předchozí operace předního krku na jakékoli úrovni.
  • Předchozí operace zadní krční páteře na úrovni indexu s výjimkou zadní dekompresní operace, kde jsou zadní prvky zachovány.
  • V současné době se léčí s onemocněním hrudní nebo bederní páteře.
  • Axiální bolest krku jako primární diagnóza, bez známek neurální komprese
  • Výrazná cervikální anatomická deformita
  • Jakékoli anatomické úvahy, které by podle názoru vyšetřovatelů činily přední cervikální přístup nadměrně riskantním nebo nemožným
  • Těžká obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Nestabilita na AP, laterálních neutrálních nebo flex/ext snímcích: ≥2 mm translace vzhledem k sousednímu segmentu a/nebo ≥ 11 stupňů vzhledem k sousedním segmentům
  • Výška středového kotouče ≤ 2 mm
  • Pokročilá spondylóza (tj. degenerace fazetových kloubů, přední nebo zadní přemostění meziprostoru nebo nedostatek pohybu na předoperačním flekčním/extenzním rentgenovém snímku)
  • Těžká cervikální myelopatie, jak je indikováno: Známky a/nebo symptomy trvající déle než 6 měsíců, Nurickova klasifikace stupně IV nebo V a/nebo myelomalacie jako důkaz na MRI
  • Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, do takové míry, že je použití nástrojů páteře kontraindikováno (muži starší 55 let, ženy starší 50 let a/nebo subjekty, které podle názoru zkoušejících lékařsky svědčí pro osteoporózu (např. časná menopauza, užívání steroidů atd.) je vyžadováno vyšetření DEXA; Pokud je DEXA sken ≤ -2,5 t v páteři, musí být pacient vyloučen)
  • Alergie na kteroukoli součást zařízení (titan, polykarbonátový polyuretan, polyethylentereftalát nebo zbytky ethylenoxidu)
  • Chronické užívání steroidů nebo jiných léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání
  • Anamnéza endokrinních nebo metabolických poruch (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů
  • Autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida atd.
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Aktivní malignita
  • V současné době těhotná nebo zvažujete otěhotnění během období sledování
  • Pokročilý emfyzém, Alzheimerova choroba nebo jiné zdravotní stavy, které by narušovaly pacientovo sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života
  • Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina v konečném stádiu), které mohou vést k úmrtí pacienta před dokončením studie
  • Chemická závislost (např. závislost na alkoholu nebo omamných látkách), problém, který může narušovat studijní požadavky
  • Mentální nekompetentnost, jak ji určil zkoušející, která může ovlivnit účast ve studii
  • Ve vězení
  • Podílí se na jakémkoli aktuálním nebo probíhajícím soudním sporu týkajícím se onemocnění páteře
  • Souběžná účast na jakékoli jiné výzkumné studii
  • Anatomie (např. rozměry koncové destičky) na úrovni indexu, které nejsou konzistentní s rozměry dostupných implantátů (např. na základě předoperačních radiografických hodnocení a šablon v příručce chirurgické techniky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cervikální ploténka Advent™
Umělá náhrada krční ploténky: Advent™ Cervical Disc
Přístroj: Umělá cervikální ploténka (Advent™ cervikální ploténka)
Cervikální ploténka Advent™
Ostatní jména:
  • Cervikální ploténka Advent™
Aktivní komparátor: Standardní péče - Kontrola
Přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) se systémem přední cervikální dlahy Hallmark™
Přístroj: Systém přední cervikální dlahy Hallmark™
Systém přední cervikální dlahy Hallmark™ se strukturálním aloštěpem AlloQuent (kortikokancelózní aloštěpová kost)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-01003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení