Advent™ cervikální ploténka versus ACDF pro léčbu jednoúrovňového degenerativního onemocnění ploténky (studie IDE)

Kritéria pro zařazení:

• Jedna úroveň krční páteře mezi C3 a C7, která vyžaduje chirurgickou léčbu nezvladatelné cervikální radikulopatie a/nebo myelopatie prokázané hernií ploténky a/nebo tvorbou osteofytů vedoucí ke kompresi nervového kořene a/nebo míchy potvrzené anamnézou pacienta (např. bolest krku a/nebo paže), funkční a/nebo neurologický deficit (např. necitlivost, slabost, snížené nebo patologické reflexy, poruchy chůze atd.) a rentgenové studie (např. CT, MRI, rentgen atd.).
• Nereagující na konzervativní péči po dobu nejméně 6 týdnů
• Skóre indexu postižení krku ≥ 15/50 (30 %)
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu včetně požadavků na následnou kontrolu a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

• Více než 1 úroveň vyžadující chirurgickou léčbu neřešitelné cervikální radikulopatie a/nebo myelopatie.
• Aktivní lokální (v místě navrhovaného chirurgického zákroku) nebo systémová infekce
• Předchozí operace předního krku na jakékoli úrovni.
• Předchozí operace zadní krční páteře na úrovni indexu s výjimkou zadní dekompresní operace, kde jsou zadní prvky zachovány.
• V současné době se léčí s onemocněním hrudní nebo bederní páteře.
• Axiální bolest krku jako primární diagnóza, bez známek neurální komprese
• Výrazná cervikální anatomická deformita
• Jakékoli anatomické úvahy, které by podle názoru vyšetřovatelů činily přední cervikální přístup nadměrně riskantním nebo nemožným
• Těžká obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
• Nestabilita na AP, laterálních neutrálních nebo flex/ext snímcích: ≥2 mm translace vzhledem k sousednímu segmentu a/nebo ≥ 11 stupňů vzhledem k sousedním segmentům
• Výška středového kotouče ≤ 2 mm
• Pokročilá spondylóza (tj. degenerace fazetových kloubů, přední nebo zadní přemostění meziprostoru nebo nedostatek pohybu na předoperačním flekčním/extenzním rentgenovém snímku)
• Těžká cervikální myelopatie, jak je indikováno: Známky a/nebo symptomy trvající déle než 6 měsíců, Nurickova klasifikace stupně IV nebo V a/nebo myelomalacie jako důkaz na MRI
• Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, do takové míry, že je použití nástrojů páteře kontraindikováno (muži starší 55 let, ženy starší 50 let a/nebo subjekty, které podle názoru zkoušejících lékařsky svědčí pro osteoporózu (např. časná menopauza, užívání steroidů atd.) je vyžadováno vyšetření DEXA; Pokud je DEXA sken ≤ -2,5 t v páteři, musí být pacient vyloučen)
• Alergie na kteroukoli součást zařízení (titan, polykarbonátový polyuretan, polyethylentereftalát nebo zbytky ethylenoxidu)
• Chronické užívání steroidů nebo jiných léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání
• Anamnéza endokrinních nebo metabolických poruch (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů
• Autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida atd.
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu
• Aktivní malignita
• V současné době těhotná nebo zvažujete otěhotnění během období sledování
• Pokročilý emfyzém, Alzheimerova choroba nebo jiné zdravotní stavy, které by narušovaly pacientovo sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života
• Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina v konečném stádiu), které mohou vést k úmrtí pacienta před dokončením studie
• Chemická závislost (např. závislost na alkoholu nebo omamných látkách), problém, který může narušovat studijní požadavky
• Mentální nekompetentnost, jak ji určil zkoušející, která může ovlivnit účast ve studii
• Ve vězení
• Podílí se na jakémkoli aktuálním nebo probíhajícím soudním sporu týkajícím se onemocnění páteře
• Souběžná účast na jakékoli jiné výzkumné studii
• Anatomie (např. rozměry koncové destičky) na úrovni indexu, které nejsou konzistentní s rozměry dostupných implantátů (např. na základě předoperačních radiografických hodnocení a šablon v příručce chirurgické techniky).