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Advent™ Cervical Disc versus ACDF zur Behandlung von einstufigen degenerativen Bandscheibenerkrankungen (IDE-Studie)

12. Februar 2014 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Klinische Studie zum Vergleich der Blackstone Advent™ Cervical Disc mit anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung von einstufigen degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Advent™ Cervical Disc im Vergleich zur anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen auf einer einzelnen Ebene in der Halswirbelsäule (von C3 bis C7) nach der Halswirbelsäule zu ermitteln Diskektomie bei Patienten mit ausgereiftem Skelett (mindestens 18 Jahre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Operation werden die Studienteilnehmer in den folgenden Intervallen bewertet: 6 Wochen (± 2 Wochen); 3 Monate (±2 Wochen); 6 Monate (±1 Monate); 12 und 24 Monate (±2 Monate) und jährlich, bis das letzte eingeschriebene Subjekt seine 24-monatige Nachsorge abgeschlossen hat

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Brain and Spine Specialist
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Brain and Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • The San Antonio Orthopaedic Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Höhe der Halswirbelsäule zwischen C3 und C7, die eine chirurgische Behandlung wegen hartnäckiger zervikaler Radikulopathie und/oder Myelopathie, nachgewiesen durch Bandscheibenvorfall, und/oder Osteophytenbildung, die zu Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression führt, erfordert, bestätigt durch die Anamnese (z. Nacken- und/oder Armschmerzen), funktionelle und/oder neurologische Defizite (z. Taubheit, Schwäche, verminderte oder pathologische Reflexe, Gangstörungen usw.) und Röntgenuntersuchungen (z. CT, MRT, Röntgen usw.).
  • Ansprechen auf konservative Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen
  • Indexwert für Nackenbehinderung ≥ 15/50 (30 %)
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich der Nachsorgeanforderungen zu erfüllen und eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Ebene, die eine chirurgische Behandlung wegen hartnäckiger zervikaler Radikulopathie und/oder Myelopathie erfordert.
  • Aktive lokale (an der vorgesehenen Operationsstelle) oder systemische Infektion
  • Vorherige vordere Halsoperation auf jeder Ebene.
  • Vorherige hintere Halswirbelsäulenoperation auf Indexhöhe, außer hintere Dekompressionsoperationen, bei denen die hinteren Elemente erhalten bleiben.
  • Derzeit in Behandlung wegen einer Erkrankung der Brust- oder Lendenwirbelsäule.
  • Axialer Nackenschmerz als Primärdiagnose ohne Nachweis einer neuralen Kompression
  • Signifikante zervikale anatomische Deformität
  • Jede anatomische Überlegung, die nach Meinung des Untersuchers den anterioren zervikalen Zugang übermäßig riskant oder unmöglich machen würde
  • Schwere Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Instabilität auf AP-, lateralen neutralen oder Flex/Ext-Bildern: ≥ 2 mm Translation relativ zum angrenzenden Segment und/oder ≥ 11 Grad relativ zum angrenzenden Segment
  • Mittelscheibenhöhe ≤ 2 mm
  • Fortgeschrittene Spondylose (z. Degeneration der Facettengelenke, vordere oder hintere Überbrückung des Zwischenraums oder Bewegungsmangel auf den präoperativen Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen)
  • Schwere zervikale Myelopathie wie angegeben durch: Anzeichen und/oder Symptome > 6 Monate Dauer, Nurick-Klassifikation Grad IV oder V und/oder Myelomalazie als Nachweis auf einem MRT
  • Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose in einem Ausmaß, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert ist (Männer über 55 Jahre, Frauen über 50 Jahre und/oder Probanden, die nach Ansicht der Ermittler medizinisch auf Osteoporose hinweisen (z. frühe Menopause, Steroidgebrauch usw.) sind für einen DEXA-Scan erforderlich; Wenn der DEXA-Scan ≤ -2,5 t in der Wirbelsäule ist, muss der Patient ausgeschlossen werden.)
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Geräts (Titan, Polycarbonat-Polyurethan, Polyethylenterephthalat oder Ethylenoxidrückstände)
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden oder anderen Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte endokriner oder metabolischer Störungen (z. Paget-Krankheit), die bekanntermaßen den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst
  • Autoimmunerkrankungen, z. B. Spondylitis ankylosans, rheumatoide Arthritis usw.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Aktive Malignität
  • Derzeit schwanger oder erwägt, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
  • Fortgeschrittenes Emphysem, Alzheimer-Krankheit oder andere Erkrankungen, die die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würden
  • Krankheit (z. instabile Herzerkrankung, Krebs im Endstadium), die vor Abschluss der Studie zum Tod des Patienten führen können
  • Chemische Abhängigkeit (z.B. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit) Probleme, die die Studienanforderungen beeinträchtigen können
  • Vom Prüfarzt festgestellte geistige Inkompetenz, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken kann
  • Inhaftiert
  • Beteiligt an einem laufenden oder anhängigen Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Anatomie (zB. Endplattenabmessungen) auf Indexniveau, die nicht mit den Abmessungen der verfügbaren Implantate übereinstimmen (z. B. basierend auf präoperativen Röntgenaufnahmen und Vorlagen im Handbuch der Operationstechnik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Advent™ zervikale Bandscheibe
Zervikaler künstlicher Bandscheibenersatz: Advent™ Cervical Disc
Gerät: Zervikale künstliche Bandscheibe (Advent™ Cervical Disc)
Advent™ zervikale Bandscheibe
Andere Namen:
  • Advent™ zervikale Bandscheibe
Aktiver Komparator: Standardpflege - Kontrolle
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) mit dem Hallmark™ Anterior Cervical Plate System
Gerät: Hallmark™ Anteriores zervikales Plattensystem
Hallmark™ Anteriores zervikales Plattensystem mit strukturellem AlloQuent Allotransplantat (kortikospongiöses Allotransplantat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von produkt- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthofix Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-01003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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