Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advent™ Cervical Disc versus ACDF til behandling af One Level Degenerative Disc Disease (IDE-undersøgelse)

12. februar 2014 opdateret af: Orthofix Inc.

Klinisk forsøg, der sammenligner Blackstone Advent™ cervikal disk med anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) til behandling af en-niveau degenerativ disksygdom

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Advent™ Cervical Disc sammenlignet med Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) til behandling af degenerativ diskussygdom på et enkelt niveau i den cervikale rygsøjle (fra C3 til C7) efter cervikal discektomi hos skeletmodne patienter (mindst 18 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter kirurgiske undersøgelsespersoner vil blive evalueret med følgende intervaller: 6 uger (± 2 uger); 3 måneder (±2 uger); 6 måneder (±1 måneder); 12 og 24 måneder (±2 måneder) og årligt indtil det sidste tilmeldte emne fuldfører deres 24 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Brain and Spine Specialist
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Neurological Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurosurgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Brain and Spine Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • The San Antonio Orthopaedic Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et cervikal rygsøjleniveau mellem C3 og C7, som kræver kirurgisk behandling for intraktabel cervikal radikulopati og/eller myelopati påvist ved diskusprolaps og/eller osteofytdannelse, der fører til nerverods- og/eller rygmarvskompression bekræftet af patienthistorien (f. nakke- og/eller armsmerter), funktionelt og/eller neurologisk underskud (f.eks. følelsesløshed, svaghed, nedsatte eller patologiske reflekser, gangforstyrrelser osv.) og røntgenundersøgelser (f.eks. CT, MR, røntgen, osv.).
  • Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på mindst 6 uger
  • Score for nakkehandicapindeks ≥ 15/50 (30 %)
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningskrav og til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 niveau, der kræver kirurgisk behandling for intraktabel cervikal radikulopati og/eller myelopati.
  • Aktiv lokal (på det foreslåede operationssted) eller systemisk infektion
  • Forudgående forreste nakkeoperation på ethvert niveau.
  • Forudgående posterior cervikal rygsøjleoperation på indeksniveau undtagen posterior dekompressiv kirurgi, hvor de posteriore elementer er bevaret.
  • I øjeblikket under behandling for sygdom i bryst- eller lændehvirvelsøjlen.
  • Aksiale nakkesmerter som den primære diagnose, uden tegn på neural kompression
  • Betydelig cervikal anatomisk deformitet
  • Enhver anatomisk betragtning, som efter efterforskernes mening ville gøre den anteriore cervikale tilgang overdrevent risikabel eller umulig
  • Svær fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) > 40
  • Ustabilitet på AP, laterale neutrale eller flex/ext-billeder: ≥2 mm translation i forhold til det tilstødende segment og/eller ≥ 11 grader i forhold til tilstødende segmenter
  • Central skivehøjde ≤ 2mm
  • Avanceret spondylose (dvs. facetledsdegeneration, anterior eller posterior brodannelse af mellemrummet eller manglende bevægelse på præoperativ fleksion/ekstension røntgenbilleder)
  • Svær cervikal myelopati som angivet ved: Tegn og/eller symptomer > 6 måneders varighed, Nuricks klassifikationsgrad IV eller V og/eller Myelomalaci som bevis på en MR
  • Metabolisk knoglesygdom såsom osteoporose i en grad, hvor spinal instrumentering er kontraindiceret (mænd over 55 år, kvinder over 50 år og/eller forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening er medicinske tegn på osteoporose (f.eks. tidlig overgangsalder, brug af steroider osv.) er påkrævet for at få foretaget en DEXA-scanning; Hvis DEXA-scanningen er ≤ -2,5t i rygsøjlen, skal patienten udelukkes)
  • Allergi over for enhver komponent i enheden (titanium, polycarboneret polyurethan, polyethylenterephthalat eller ethylenoxidrester)
  • Kronisk steroid eller anden medicinbrug, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv
  • Anamnese med endokrine eller metaboliske lidelser (f. Pagets sygdom) kendt for at påvirke knogle- og mineralmetabolisme
  • Autoimmune sygdomme, fx ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis osv.
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Aktiv malignitet
  • Er i øjeblikket gravid eller overvejer at blive gravid i opfølgningsperioden
  • Avanceret emfysem, Alzheimers sygdom eller andre medicinske tilstande, der ville forstyrre patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet
  • Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, kræft i slutstadiet), som kan resultere i patientdød før studiet er afsluttet
  • Kemisk afhængighed (f.eks. alkohol- eller narkotiske afhængighed) problem, der kan forstyrre studiekravene
  • Mental inkompetence som bestemt af investigator, som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Fængslet
  • Involveret i enhver aktuel eller verserende retssag vedrørende en rygsygdom
  • Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse
  • Anatomi (f.eks. endepladedimensioner) på indeksniveauet, der ikke stemmer overens med dimensionerne af de tilgængelige implantater (f.eks. baseret på præoperative radiografiske evalueringer og skabeloner i den kirurgiske teknikmanual).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Advent™ Cervikal Disc
Cervikal kunstig diskudskiftning: Advent™ Cervical Disc
Enhed: Cervical Artificial Disc (Advent™ Cervical Disc)
Advent™ Cervikal Disc
Andre navne:
  • Advent™ Cervikal Disc
Aktiv komparator: Standardpleje - Kontrol
Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) med Hallmark™ Anterior cervikal pladesystem
Enhed: Hallmark™ anterior cervikal pladesystem
Hallmark™ anterior cervikal pladesystem med AlloQuent Structural Allograft (corticocancellous allograft knogle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthofix Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott L Blumenthal, M.D., Texas Back Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-01003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger