Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška optimalizace trastuzumabu u rakoviny prsu (TOP)

10. března 2008 aktualizováno: Regione Lombardia

TOP Trial. Randomizovaná klinická studie fáze III optimalizace trastuzumabu (Herceptinu) u pacientek s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 po chemoterapii první linie plus trastuzumab.

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická, italská studie fáze III navržená ke zkoumání úlohy trastuzumabu u pacientek s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2, které dostávaly chemoterapii první linie obsahující trastuzumab. Studie byla rozdělena do dvou studií: 1. Udržovací studie bude provedena u pacientek, které neprogredují do první linie chemoterapie plus trastuzumabu. 2. Studie 2. linie bude provedena u pacientek progredujících do první linie chemoterapie plus trastuzumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt se skládá ze dvou nezávislých studií podle specifických kritérií způsobilosti a různých randomizačních schémat, později nazývaných udržovací studie a studie 2. linie. Všichni pacienti zařazení do udržovací studie by po progresi onemocnění měli být vyšetřeni, aby mohli vstoupit do studie 2. linie. Udržovací studie: Otevřená, randomizovaná, fáze III, multicentrická, italská studie navržená ke zkoumání role udržovací léčby trastuzumabem u pacientek s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2, které neprogredovaly do první linie chemoterapie plus trastuzumab. Pacienti budou vedeni do: Rameno A: udržení léčby trastuzumabem Rameno B: přerušení léčby trastuzumabem s poměrem 2 udržovací trastuzumab : 1 přerušení léčby trastuzumabem. Trastuzumab bude podáván intravenózně jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta. Pacienti budou hodnoceni na progresi každých 9 týdnů (odpovídající době potřebné k dokončení hodnocení po každých 3 infuzích trastuzumabu). U pacientů, jejichž onemocnění nepostoupilo dva roky po zařazení, bude léčba pokračovat podle rozhodnutí lékaře a posouzení onemocnění bude provedeno podle běžné klinické praxe. Sledování bude pokračovat až do dosažení požadovaného počtu událostí. Studie 2. linie: Otevřená, randomizovaná, fáze III, multicentrická, italská studie navržená ke zkoumání role terapie druhé linie trastuzumabem u pacientek s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a progredujících do chemoterapie první linie plus trastuzumab. Pacienti budou randomizováni do: Rameno A: trastuzumab + léčba chemoterapií Rameno B: samotná chemoterapie s poměrem 1 trastuzumab + léčba chemoterapií : 1 samotná chemoterapie. Trastuzumab bude podáván intravenózně současně s chemoterapií druhé linie dle výběru lékaře. Trastuzumab lze podávat v týdenním nebo 3týdenním režimu, aby se splnilo schéma souběžné chemoterapie až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem. Pacienti budou hodnoceni na progresi každých 9 týdnů (odpovídající době potřebné k dokončení hodnocení po každých 3 infuzích trastuzumabu). Sledování bude pokračovat až do dosažení požadovaného počtu událostí. V udržovací studii bude trastuzumab podáván ambulantně každé 3 týdny v dávce 6 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 90 minut nebo po dobu 30 minut podle uvážení zkoušejícího, po které následuje 30 minut pozorování. Pokud byla poslední předchozí dávka trastuzumabu podána více než 4 týdny před vstupem do studie, pacientky dostanou znovu nasycovací dávku trastuzumabu 8 mg/kg po dobu 90 minut, po které bude následovat 30 minut pozorování. Léčba trastuzumabem bude pokračovat až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem. U pacientů, jejichž onemocnění nepostoupilo dva roky po zařazení, bude léčba pokračovat podle rozhodnutí lékaře a posouzení onemocnění bude provedeno podle běžné klinické praxe. Ve studii 2. linie, aby bylo dosaženo schématu souběžné chemoterapie druhé linie, bude trastuzumab podáván týdně (2 mg/kg) nebo 3 týdny (6 mg/kg) podle modalit udržovací studie, podle rozhodnutí lékaře. Konkomitantní chemoterapie druhé linie bude ponechána na rozhodnutí lékaře. Pokud byla poslední předchozí dávka trastuzumabu podána více než 4 týdny před vstupem do studie, pacientky dostanou znovu nasycovací dávku trastuzumabu 4 mg/kg po dobu 60 minut, po které bude následovat 30 minut pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piermario Salvini, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea martoni, MD
      • Brescia, Itálie, 25122
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Sant'Orsola Fatebenefratelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giordano Beretta, MD
      • Brindisi, Itálie, 72021
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale A. Perrino
      • Como, Itálie, 22100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Sant' Anna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Giordano, MD
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Ucci, MD
      • Milano, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Nolè, MD
      • Milano, Itálie, 20121
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenio Villa, MD
      • Milano, Itálie, 20142
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Foa, MD
      • Parma, Itálie, 43100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
      • Prato, Itálie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Biganzoli, MD
      • Siena, Itálie, 53100
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento Oncologico USL 7 Siena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Crispino, MD
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile Di Sondrio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Varese, Itálie, 21100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale "Di Circolo e Fonadazione Macchi"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Giardina, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Itálie, 60044
        • Nábor
        • Ospedale E. Profili
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Treviglio- Caravaggio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandro Barni, MD
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Mantovani, MD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando Santoro, MD
    • Milano
      • Gorgonzola, Milano, Itálie, 20069
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Melegnano - Presidio Ospedaliero di Gorgonzola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Isa, MD
    • Pesaro - Urbino
      • Pesaro, Pesaro - Urbino, Itálie, 61100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Salvatore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Baldelli, MD
    • Pesaro-Urbino
      • Fano, Pesaro-Urbino, Itálie, 61032
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Croce
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Itálie, 23035
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale E. Morelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Varese
      • Saronno, Varese, Itálie, 21047
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio ospedaliero Saronno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let. Pacienti starší 70 let jsou způsobilí na základě individuálního posouzení rizika a přínosu zkoušejícím
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním
  • Nadměrná exprese HER2 (3+) stanovená pomocí IHC nebo amplifikace HER2/c-erbB2 pomocí FISH/CISH primárního nádoru nebo metastázy
  • Hodnotitelná nemoc. Pro zápis není nutná přítomnost měřitelného onemocnění. Pacienti s kostními lézemi, ascitem a pleurálním výpotkem jako jedinými místy onemocnění jsou považováni za vhodné
  • Dokončení chemoterapie první linie ve spojení s trastuzumabem podávaným po dobu nejméně 6 měsíců u pokročilého onemocnění. Poslední dávka trastuzumabu by měla být podána během 6 týdnů před randomizací pro léčbu podávanou s 3týdenním schématem nebo do 3 týdnů, pokud bylo použito týdenní schéma (pouze pro udržovací studii)
  • Progresivní onemocnění během nebo do 6 měsíců od dokončení chemoterapie první linie plus trastuzumab u pokročilého onemocnění nebo do 6 měsíců od dokončení adjuvantní léčby časného onemocnění (pouze pro studii 2. linie). Pacientky s progresí za více než 6 měsíců po dokončení režimu první linie obsahující trastuzumab by měly být znovu léčeny předchozím režimem a po prokázání progrese by měly být zařazeny do studie 2. linie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli studijním postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • ECOG-PS >2
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodná antikoncepční opatření
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného karcinomu kurativního chirurgicky léčeného a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Výchozí hodnota LVEF < 50 % (měřená echokardiografií nebo MUGA) provedená během 4 týdnů před randomizací. Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání, angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu, průkaz transmurálního infarktu EKG, špatně kontrolovaná hypertenze (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg); klinicky významné chlopenní onemocnění srdce; vysoce rizikové nekontrolované arytmie
  • Přítomnost metastáz do CNS, která není vhodná pro kurativní terapii. Pacienti s dříve léčenými metastázami do CNS musí být asymptomatičtí a stabilní při radiologickém zobrazení po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti s klidovou dušností v důsledku maligního nebo jiného onemocnění nebo kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii. Pacientky s již existujícím plicním onemocněním nebo pokročilým plicním postižením mohou mít zvýšené riziko závažných toxicit trastuzumabu a měly by být před vstupem do studie pečlivě vyhodnoceny
  • Souběžná chemoterapie s antracykliny, včetně lipozomálních léků (pouze pro studii 2. linie)
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem do 30 dnů před začátkem zařazení do studie
  • Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití trastuzumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A

Ve studii údržby:

ARMA: udržování trastuzumabu

Ve studii 2. linie:

ARMA: trastuzumab plus chemoterapie
Lék: trastuzumab
V udržovací studii bude trastuzumab podáván jednou za 3 týdny v dávce 6 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 90 minut až do progrese onemocnění. Ve studii 2. linie, aby bylo dosaženo schématu souběžné chemoterapie druhé linie, bude trastuzumab podáván jednou týdně (2 mg/kg) nebo jednou za 3 týdny (6 mg/kg).
Ostatní jména:
  • Herceptin
Žádný zásah: B

Ve studii údržby:

ARM B: přerušení léčby trastuzumabem

Ve studii 2. linie:

ARM B: samotná chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese pro udržovací studii a celkové přežití pro studii 2. linie
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití pro udržovací studii a přežití bez progrese pro studii 2. linie
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regione Lombardia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení