Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mifepriston vs. Placebo v léčbě pacientů s velkou depresí s psychotickými rysy

4. května 2017 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti mifepristonu vs. placeba při léčbě psychotických příznaků u pacientů s těžkou depresivní poruchou s psychotickými rysy

Přibližně 450 pacientů bude randomizováno k léčbě mifepristonem nebo placebem po dobu 7 dnů s následným podáváním antidepresiv. Účelem je porovnat účinnost mifepristonu následovaného antidepresivem oproti placebu následovanému antidepresivem při snižování psychotických symptomů u pacientů s diagnózou psychotické deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 450 pacientů s psychotickou depresí bude náhodně rozděleno do skupin, kterým bude podáván buď mifepriston, nebo odpovídající placebo. Pacienti budou hodnoceni zkoušejícím nebo personálem místa během screeningu a ve dnech studie. Jedno antidepresivum vybrané ze seznamu schválených léků bude podáváno po podání hodnoceného léku. K posouzení bezpečnosti budou použity nežádoucí příhody, laboratorní vyšetření, elektrokardiogramy a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Spojené státy, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie a uvědomují si, že mohou kdykoli ze studie odstoupit. Pacienti musí být schopni přečíst si formulář souhlasu a porozumět mu, dokončit postupy související se studií a komunikovat s personálem studie
  • Mají DSM-IV TR diagnózu závažné depresivní poruchy s psychotickými rysy (DSM-IV 296,24 nebo 296,34) a jsou klinicky symptomatické s jejich onemocněním
  • Mít předem stanovené minimální skóre na standardizovaných psychiatrických hodnotících škálách na začátku
  • Neužívali vyloučené léky alespoň 7 dní před randomizací
  • Mějte negativní těhotenský test
  • Pokud není postmenopauzální ≥ 2 roky nebo chirurgicky sterilní (6 měsíců po operaci), musí souhlasit (pacient nebo partner) s používáním dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová, po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Mají jakoukoli primární psychiatrickou diagnózu jinou než psychotickou depresi.
  • Mít závažný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku.
  • Podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během 3 měsíců před randomizací
  • Byli hospitalizováni kvůli pokusu o sebevraždu během 45 dnů před randomizací
  • Jsou ženy a jsou v plodném věku a nejsou schopny nebo ochotny používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců po jejím ukončení, z nichž jedna musí být bariérová
  • Jsou samice a jsou březí nebo kojící
  • V současné době užívá vyloučené léky
  • Užili návykové látky do 30 dnů před screeningem, podle zprávy pacienta a screeningu drog v moči
  • Mít v anamnéze aktivní zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců nebo závislost během 6 měsíců před screeningem
  • Jsou podle názoru vyšetřovatele bezprostředně ohroženi sebevraždou nebo poškozením ostatních
  • Během 6 měsíců před randomizací obdrželi hodnocenou terapii (lék, vakcínu, biologické činidlo nebo zařízení).
  • Dříve se účastnili klinické studie mifepristonu
  • Máte v anamnéze alergickou reakci na mifepriston
  • Jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopné dodržet harmonogram studie
  • Jsou pacienti, kteří jsou zaměstnanci studijní jednotky nebo jejich rodinní příslušníci, studenti, kteří pracují ve studijní jednotce, nebo rodinní příslušníci zkoušejícího nebo Corcept Therapeutics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston následovaný antidepresivem
Lék: mifepriston
1200 mg (podávané jako čtyři 300mg tablety) jednou denně ústy po dobu prvních 7 dnů
Ostatní jména:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo následované antidepresivem
Lék: placebo
Tablety stejného vzhledu jako aktivní léčivo, jednou denně perorálně po dobu prvních 7 dnů
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů léčených mifepristonem oproti pacientům léčeným placebem s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu ve stručnosti Psychiatrická hodnotící škála – pozitivní symptomová subškála (BPRS-PSS) ve dnech 7 a 56
Časové okno: 56 dní
Odpověď měřená 50% snížením psychózy ve dnech 7 a 56 byla porovnána mezi skupinou, které bylo podáváno placebo, a skupinou, které byl podáván mifepriston.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů léčených mifepristonem s plazmatickými koncentracemi rovnými nebo vyššími 1637 ng/ml oproti pacientům léčeným placebem, kteří dosáhli ≤ 50% snížení BPRS-PSS ve dnech 7 a 56
Časové okno: 56 dní
Odpověď měřená 50% snížením psychózy ve dnech 7 a 56 byla porovnána mezi skupinou, které bylo podáváno placebo, a skupinou, která dosáhla dostatečně vysoké plazmatické hladiny mifepristonu
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-1073-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení