Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mifepriston vs. Placebo v léčbě pacientů s velkou depresí s psychotickými rysy

4. května 2017 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti mifepristonu vs. placeba při léčbě psychotických příznaků u pacientů s těžkou depresivní poruchou s psychotickými rysy

Přibližně 450 pacientů bude randomizováno k léčbě mifepristonem nebo placebem po dobu 7 dnů s následným podáváním antidepresiv. Účelem je porovnat účinnost mifepristonu následovaného antidepresivem oproti placebu následovanému antidepresivem při snižování psychotických symptomů u pacientů s diagnózou psychotické deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 450 pacientů s psychotickou depresí bude náhodně rozděleno do skupin, kterým bude podáván buď mifepriston, nebo odpovídající placebo. Pacienti budou hodnoceni zkoušejícím nebo personálem místa během screeningu a ve dnech studie. Jedno antidepresivum vybrané ze seznamu schválených léků bude podáváno po podání hodnoceného léku. K posouzení bezpečnosti budou použity nežádoucí příhody, laboratorní vyšetření, elektrokardiogramy a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Spojené státy, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie a uvědomují si, že mohou kdykoli ze studie odstoupit. Pacienti musí být schopni přečíst si formulář souhlasu a porozumět mu, dokončit postupy související se studií a komunikovat s personálem studie
  • Mají DSM-IV TR diagnózu závažné depresivní poruchy s psychotickými rysy (DSM-IV 296,24 nebo 296,34) a jsou klinicky symptomatické s jejich onemocněním
  • Mít předem stanovené minimální skóre na standardizovaných psychiatrických hodnotících škálách na začátku
  • Neužívali vyloučené léky alespoň 7 dní před randomizací
  • Mějte negativní těhotenský test
  • Pokud není postmenopauzální ≥ 2 roky nebo chirurgicky sterilní (6 měsíců po operaci), musí souhlasit (pacient nebo partner) s používáním dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová, po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Mají jakoukoli primární psychiatrickou diagnózu jinou než psychotickou depresi.
  • Mít závažný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku.
  • Podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během 3 měsíců před randomizací
  • Byli hospitalizováni kvůli pokusu o sebevraždu během 45 dnů před randomizací
  • Jsou ženy a jsou v plodném věku a nejsou schopny nebo ochotny používat dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců po jejím ukončení, z nichž jedna musí být bariérová
  • Jsou samice a jsou březí nebo kojící
  • V současné době užívá vyloučené léky
  • Užili návykové látky do 30 dnů před screeningem, podle zprávy pacienta a screeningu drog v moči
  • Mít v anamnéze aktivní zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců nebo závislost během 6 měsíců před screeningem
  • Jsou podle názoru vyšetřovatele bezprostředně ohroženi sebevraždou nebo poškozením ostatních
  • Během 6 měsíců před randomizací obdrželi hodnocenou terapii (lék, vakcínu, biologické činidlo nebo zařízení).
  • Dříve se účastnili klinické studie mifepristonu
  • Máte v anamnéze alergickou reakci na mifepriston
  • Jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopné dodržet harmonogram studie
  • Jsou pacienti, kteří jsou zaměstnanci studijní jednotky nebo jejich rodinní příslušníci, studenti, kteří pracují ve studijní jednotce, nebo rodinní příslušníci zkoušejícího nebo Corcept Therapeutics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston následovaný antidepresivem
Lék: mifepriston
1200 mg (podávané jako čtyři 300mg tablety) jednou denně ústy po dobu prvních 7 dnů
Ostatní jména:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo následované antidepresivem
Lék: placebo
Tablety stejného vzhledu jako aktivní léčivo, jednou denně perorálně po dobu prvních 7 dnů
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů léčených mifepristonem oproti pacientům léčeným placebem s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu ve stručnosti Psychiatrická hodnotící škála – pozitivní symptomová subškála (BPRS-PSS) ve dnech 7 a 56
Časové okno: 56 dní
Odpověď měřená 50% snížením psychózy ve dnech 7 a 56 byla porovnána mezi skupinou, které bylo podáváno placebo, a skupinou, které byl podáván mifepriston.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů léčených mifepristonem s plazmatickými koncentracemi rovnými nebo vyššími 1637 ng/ml oproti pacientům léčeným placebem, kteří dosáhli ≤ 50% snížení BPRS-PSS ve dnech 7 a 56
Časové okno: 56 dní
Odpověď měřená 50% snížením psychózy ve dnech 7 a 56 byla porovnána mezi skupinou, které bylo podáváno placebo, a skupinou, která dosáhla dostatečně vysoké plazmatické hladiny mifepristonu
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1073-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit