Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mifepristone vs. Placebo w leczeniu pacjentów z dużą depresją z cechami psychotycznymi

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa Mifepristonu w porównaniu z Placebo w leczeniu objawów psychotycznych u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z cechami psychotycznymi

Około 450 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mifepriston lub placebo przez 7 dni, a następnie lek przeciwdepresyjny. Celem jest porównanie skuteczności mifepristonu, a następnie leku przeciwdepresyjnego w porównaniu z placebo, a następnie lekiem przeciwdepresyjnym, w zmniejszaniu objawów psychotycznych u pacjentów z rozpoznaniem depresji psychotycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 450 pacjentów z depresją psychotyczną zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania mifepristonu lub odpowiedniego placebo. Pacjenci będą oceniani przez badacza lub personel ośrodka podczas badań przesiewowych iw dniach badania. Po podaniu badanego leku podany zostanie pojedynczy lek przeciwdepresyjny wybrany z listy leków dopuszczonych. Zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, elektrokardiogramy i badania fizykalne zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami badawczymi i rozumieją, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badania
  • Mają diagnozę DSM-IV TR jako duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi (DSM-IV 296.24 lub 296.34) i wykazują objawy kliniczne swojej choroby
  • Mają wstępnie określone minimalne wyniki na standardowych psychiatrycznych skalach oceny na początku badania
  • Nie przyjmować wykluczonych leków przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
  • Zrób negatywny test ciążowy
  • Jeśli pacjentka nie jest po menopauzie przez ≥ 2 lata lub jest sterylna chirurgicznie (6 miesięcy po operacji), musi wyrazić zgodę (pacjentka lub partnerka) na stosowanie dwóch medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji, z których jedna jest metodą mechaniczną, przez cały okres badania i przez 3 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek podstawową diagnozę psychiatryczną inną niż depresja psychotyczna.
  • Mają poważny problem medyczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Byli hospitalizowani z powodu próby samobójczej w ciągu 45 dni przed randomizacją
  • są kobietami w wieku rozrodczym i nie mogą lub nie chcą stosować dwóch medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po zakończeniu badania, z których jedna musi być metodą mechaniczną
  • Są kobietami i są w ciąży lub karmią piersią
  • Przyjmują obecnie wykluczone leki
  • Zażyłeś narkotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z raportem pacjenta i badaniem moczu na obecność narkotyków
  • Mieć historię czynnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czy zdaniem badacza istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym
  • Otrzymali eksperymentalną terapię (lek, szczepionka, środek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym mifepristonu
  • Mieć historię reakcji alergicznej na mifepriston
  • Są w opinii badacza nieodpowiednie do udziału w badaniu lub mogą z jakiegokolwiek powodu nie być w stanie przestrzegać harmonogramu badania
  • Czy pacjenci będący pracownikami jednostki badawczej lub członkowie ich rodzin, studenci pracujący w jednostce badawczej lub członkowie rodziny badacza lub Corcept Therapeutics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston, a następnie lek przeciwdepresyjny
Lek: mifepriston
1200 mg (podawane w postaci czterech tabletek po 300 mg) raz dziennie doustnie przez pierwsze 7 dni
Inne nazwy:
  • Korłym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo, a potem antydepresant
Lek: placebo
Tabletki o identycznym wyglądzie jak aktywny lek, raz dziennie doustnie przez pierwsze 7 dni
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących mifepriston w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo z co najmniej 50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w krótkiej skali oceny psychiatrycznej Podskala objawów dodatnich (BPRS-PSS) w dniach 7 i 56
Ramy czasowe: 56 dni
Odpowiedź mierzoną jako zmniejszenie psychozy o 50% w dniach 7 i 56 porównano między grupą, której podawano placebo, a grupą, której podawano mifepriston
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych mifepristonem ze stężeniem leku w osoczu równym lub wyższym niż 1637 ng/ml w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u których uzyskano ≤ 50% redukcję BPRS-PSS w dniach 7 i 56
Ramy czasowe: 56 dni
Odpowiedź mierzoną jako zmniejszenie psychozy o 50% w dniach 7 i 56 porównano między grupą, której podawano placebo, a grupą, która osiągnęła wystarczająco wysoki poziom mifepristonu w osoczu
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-1073-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami