Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mifepriston vs. Placebo i behandlingen af ​​patienter med svær depression med psykotiske egenskaber

4. maj 2017 opdateret af: Corcept Therapeutics

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mifepriston vs. Placebo i behandlingen af ​​psykotiske symptomer hos patienter med svær depressiv lidelse med psykotiske egenskaber

Ca. 450 patienter vil blive randomiseret til at modtage mifepriston eller placebo i 7 dage efterfulgt af antidepressiv medicin. Formålet er at sammenligne effektiviteten af ​​mifepriston efterfulgt af antidepressiv medicin versus placebo efterfulgt af antidepressiv til at reducere psykotiske symptomer hos patienter med diagnosen psykotisk depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 450 patienter med psykotisk depression vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mifepriston eller matchende placebo. Patienter vil blive vurderet af investigator eller personale på stedet under screening og på undersøgelsesdage. Et enkelt antidepressivum udvalgt fra en liste over godkendte lægemidler vil blive administreret efter administration af forsøgslægemiddel. Uønskede hændelser, laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer og fysiske undersøgelser vil blive brugt til at vurdere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Forenede Stater, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og forstå, at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen. Patienter skal være i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere med undersøgelsens personale
  • Har en DSM-IV TR diagnose af svær depressiv lidelse med psykotiske egenskaber (DSM-IV 296.24 eller 296.34) og er klinisk symptomatiske med deres sygdom
  • Har forudspecificerede minimumsscore på standardiserede psykiatriske vurderingsskalaer ved baseline
  • Har ikke taget udelukket medicin i mindst 7 dage før randomisering
  • Har en negativ graviditetstest
  • Hvis ikke postmenopausal i ≥ 2 år eller kirurgisk steril (6 måneder efter operationen), skal samtykke (patient eller partner) til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode, gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter studiet er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden primær psykiatrisk diagnose end psykotisk depression.
  • Har et stort medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville bringe patienten i unødig risiko.
  • Har gennemgået elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder før randomisering
  • Har haft en indlæggelse på grund af et selvmordsforsøg inden for 45 dage før randomisering
  • Er kvinder og i den fødedygtige alder og er ude af stand til eller uvillige til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i tre måneder efter undersøgelsens afslutning, hvoraf den ene skal være en barrieremetode
  • Er kvinder og er gravide eller ammende
  • Tager i øjeblikket udelukket medicin
  • Har brugt misbrugsstoffer inden for 30 dage før screening i henhold til patientrapport og urinmedicinsk screening
  • Har en historie med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder eller afhængighed inden for 6 måneder før screening
  • Er efter efterforskerens opfattelse i umiddelbar risiko for selvmord, eller i risiko for at skade andre
  • Har modtaget forsøgsbehandling (lægemiddel, vaccine, biologisk middel eller udstyr) inden for 6 måneder før randomisering
  • Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med mifepriston
  • Har en historie med en allergisk reaktion over for mifepriston
  • Er efter investigators mening ikke passende til deltagelse i undersøgelsen eller er muligvis ikke i stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund
  • Er patienter, der er ansatte i undersøgelsesenheden eller deres familiemedlemmer, studerende, der arbejder i undersøgelsesenheden, eller familiemedlemmer til investigator eller Corcept Therapeutics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston efterfulgt af et antidepressivum
Medicin: mifepriston
1200 mg (indgivet som fire 300 mg tabletter) én gang dagligt gennem munden i de første 7 dage
Andre navne:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo efterfulgt af et antidepressivum
Medicin: placebo
Tabletter med identisk udseende som aktivt lægemiddel, én gang dagligt gennem munden i de første 7 dage
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Mifepriston vs. placebobehandlede patienter med mindst 50 % reduktion fra baseline i korte træk Psykiatrisk vurdering skala-positiv symptom subskala (BPRS-PSS) på dag 7 og 56
Tidsramme: 56 dage
Respons målt ved 50 % reduktion i psykose på dag 7 og 56 blev sammenlignet mellem gruppen, der fik placebo, og gruppen, der fik mifepriston
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Mifepriston-behandlede patienter med plasmalægemiddelkoncentrationer lig med eller over 1637 ng/ml vs. placebobehandlede patienter, som opnår en ≤ 50 % reduktion i BPRS-PSS på dag 7 og 56
Tidsramme: 56 dage
Respons målt ved 50 % reduktion i psykose på dag 7 og 56 blev sammenlignet mellem gruppen, der fik placebo, og gruppen, som opnåede et tilstrækkeligt højt plasmaniveau af mifepriston
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-1073-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger