Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdV-tk terapie s chirurgií a chemoradiací pro rakovinu slinivky břišní (PaTK01) (PaTK01)

23. srpna 2023 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.

Terapie AdV-tk + Valaciklovir v kombinaci s chirurgickým zákrokem a chemoradiací u rakoviny slinivky břišní

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost genově zprostředkované cytotoxické imunoterapie u rakoviny slinivky břišní. Tento přístup využívá adenovirový vektor (deaktivovaný virus) upravený tak, aby exprimoval gen Herpes thymidinkinázy (AdV-tk), následovaný antiherpetickým prolékem, valaciklovirem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vektor AdV-tk je injikován do nádoru nebo lůžka nádoru v době biopsie nebo standardní operace nádoru, po které se užívají pilulky valacikloviru po dobu 14 dnů. Dva cykly AdV-tk, z nichž každý následuje valaciklovir, se podávají jako adjuvans ke standardním léčebným terapiím (chirurgie a/nebo chemoradiace), u kterých bylo prokázáno, že spolupracují s AdV-tk při zabíjení nádorových buněk. Rameno A je pro resekabilní nádory, u kterých se první cyklus podává před operací a druhý v době operace. Rameno B je pro lokálně pokročilé onemocnění, při kterém jsou obě injekce AdV-tk podávány injekční jehlou do nádoru před a během chemoradiace. Hypotézou je, že tato kombinovaná terapie může být bezpečně aplikována a povede ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s rakovinou pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít předpokládaný adenokarcinom pankreatu na základě klinického a radiologického vyšetření s identifikovatelným nádorem dostupným pro injekci (patologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu musí být provedena před injekcí AdV-tk
  • Pro rameno A, resekabilní onemocnění. Rameno B pro lokálně pokročilé onemocnění dokončilo nárůst.
  • Stav výkonu musí být ECOG 0-2
  • SGOT (AST)<3x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu > 10 ml/min
  • Krevní destičky>100 000/mm3 a WBC>3000/mm3 a ANC>1500/mm3
  • Před zařazením do studie musí udělit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární jaterní dysfunkce včetně aktivní hepatitidy, ale nevylučují se pacienti kvůli obstrukční žloutence. Pokud je obstrukční žloutenka klinicky významná, měl by být bilirubin před zařazením stabilní nebo klesající.
  • Důkaz klinicky významné pankreatitidy, jak stanovil zkoušející.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva
  • Známí HIV+ pacienti
  • Pacienti s akutními infekcemi (virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu)
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby
  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění v době zařazení do studie nebo jiné malignity (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže) a žádná předchozí radiační terapie břicha nebo předchozí léčba rakoviny slinivky
  • Jiné závažné přidružené onemocnění nebo zhoršená funkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Resekabilní
Rameno A je pro resekovatelné nádory. První kurz AdV-tk se podává před operací CT nebo EUS řízenou injekcí do nádoru a následnou 14denní léčbou valaciklovirem. Druhá injekce AdV-tk je do lůžka nádoru v době operace opět následována 14 dny valacikloviru.
Biologický: AdV-tk
Čtyři dávkové hladiny AdV-tk s fixní dávkovou hladinou valacikloviru jsou hodnoceny nezávisle ve dvou větvích studie kvůli rozdílům v souběžné standardní léčbě. První kurz AdV-tk se podává před operací nebo ozařováním pomocí CT nebo EUS řízené injekce do nádoru, po které následuje 14denní podávání valacikloviru. Druhá injekce AdV-tk je do lůžka nádoru v době chirurgického zákroku v rameni A nebo stejná jako první injekce v rameni B opět následovaná 14 dny valacikloviru. Úrovně dávky AdV-tk jsou: Úroveň 1= 3x10e10 vektorových částic (vp), Úroveň 2= 1x10e11 vp, Úroveň 3= 3x10e11 vp, Úroveň 4= 1x10e12 vp
Lék: Valaciklovir
Valaciklovirové kaplety v dávce 2 gramy orálně třikrát denně se podávají po dobu 14 dnů počínaje 1-3 dny po každé ze dvou injekcí AdV-tk do obou ramen.
Ostatní jména:
  • Valtrex
Experimentální: B lokálně pokročilé

Rameno B je pro lokálně pokročilé nádory, u kterých je chemoradiace plánovanou standardní léčbou. AdV-tk se dodává CT nebo EUS řízenou injekcí do nádoru. První injekce AdV-tk se podává před zahájením chemoradiace a druhá ve 3. týdnu chemoradiace. Po obou injekcích následuje 14 dní valacikloviru.

Registrace pro větev B byla dokončena.
Biologický: AdV-tk
Čtyři dávkové hladiny AdV-tk s fixní dávkovou hladinou valacikloviru jsou hodnoceny nezávisle ve dvou větvích studie kvůli rozdílům v souběžné standardní léčbě. První kurz AdV-tk se podává před operací nebo ozařováním pomocí CT nebo EUS řízené injekce do nádoru, po které následuje 14denní podávání valacikloviru. Druhá injekce AdV-tk je do lůžka nádoru v době chirurgického zákroku v rameni A nebo stejná jako první injekce v rameni B opět následovaná 14 dny valacikloviru. Úrovně dávky AdV-tk jsou: Úroveň 1= 3x10e10 vektorových částic (vp), Úroveň 2= 1x10e11 vp, Úroveň 3= 3x10e11 vp, Úroveň 4= 1x10e12 vp
Lék: Valaciklovir
Valaciklovirové kaplety v dávce 2 gramy orálně třikrát denně se podávají po dobu 14 dnů počínaje 1-3 dny po každé ze dvou injekcí AdV-tk do obou ramen.
Ostatní jména:
  • Valtrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nádorová odpověď včetně patologické odpovědi
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Funkční hodnocení léčby rakoviny – slinivka břišní (FACT-Hep)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candel Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PaTK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení