Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AdV-tk-Therapie mit Operation und Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (PaTK01) (PaTK01)

23. August 2023 aktualisiert von: Candel Therapeutics, Inc.

AdV-tk + Valaciclovir-Therapie in Kombination mit Operation und Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der genvermittelten zytotoxischen Immuntherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten. Der Ansatz verwendet einen adenoviralen Vektor (inaktivierter Virus), der so konstruiert ist, dass er das Herpes-Thymidinkinase-Gen (AdV-tk) exprimiert, gefolgt von einem antiherpetischen Prodrug, Valaciclovir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der AdV-tk-Vektor wird zum Zeitpunkt der Biopsie oder einer Standard-Tumoroperation in den Tumor oder das Tumorbett injiziert. Anschließend werden 14 Tage lang Valaciclovir-Tabletten eingenommen. Zwei Zyklen AdV-tk, jeweils gefolgt von Valaciclovir, werden als Ergänzung zu Standardtherapien (Operation und/oder Radiochemotherapie) verabreicht, die nachweislich mit AdV-tk kooperieren, um Tumorzellen abzutöten. Arm A ist für resektable Tumoren vorgesehen, bei denen der erste Kurs vor der Operation und der zweite zum Zeitpunkt der Operation verabreicht wird. Arm B ist für lokal fortgeschrittene Erkrankungen vorgesehen, bei denen beide AdV-tk-Injektionen durch Nadelinjektion in den Tumor vor und während der Radiochemotherapie verabreicht werden. Die Hypothese ist, dass diese Kombinationstherapie sicher verabreicht werden kann und zu einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss aufgrund der klinischen und radiologischen Untersuchung ein Pankreas-Adenokarzinom mit identifizierbarem Tumor vorliegen, der für eine Injektion zugänglich ist (die pathologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms muss vor der AdV-tk-Injektion gestellt werden).
  • Für Arm A: resektable Krankheit. Arm B für lokal fortgeschrittene Erkrankungen hat die Rekrutierung abgeschlossen.
  • Der Leistungsstatus muss ECOG 0-2 sein
  • SGOT (AST) <3x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin <2 mg/dl und berechnete Kreatinin-Clearance > 10 ml/min
  • Blutplättchen > 100.000/mm3 und Leukozyten > 3000/mm3 und ANC > 1500/mm3
  • Vor der Einschreibung muss eine studienspezifische Einverständniserklärung abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Leberfunktionsstörung einschließlich aktiver Hepatitis, jedoch nicht zum Ausschluss von Patienten aufgrund eines obstruktiven Ikterus. Wenn ein obstruktiver Ikterus klinisch bedeutsam ist, sollte der Bilirubinspiegel vor der Aufnahme stabil sein oder abnehmen.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Pankreatitis, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Patienten, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Bekannte HIV+-Patienten
  • Patienten mit akuten Infektionen (therapiebedürftige virale, bakterielle oder Pilzinfektionen)
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
  • Nachweis einer Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs) und keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder eine vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder beeinträchtigte Organfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein resektables
Arm A ist für resektable Tumoren vorgesehen. Der erste AdV-tk-Kurs wird vor der Operation durch CT- oder EUS-gesteuerte Injektion in den Tumor verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Behandlung mit Valaciclovir. Die zweite AdV-tk-Injektion erfolgt zum Zeitpunkt der Operation erneut in das Tumorbett, gefolgt von einer 14-tägigen Gabe von Valaciclovir.
Biologisch: AdV-tk
Vier Dosisstufen von AdV-tk mit einer festen Dosisstufe von Valaciclovir werden aufgrund von Unterschieden in den begleitenden Standardbehandlungen in den beiden Studienarmen unabhängig voneinander bewertet. Der erste AdV-tk-Kurs wird vor der Operation oder Bestrahlung mittels CT- oder EUS-gesteuerter Injektion in den Tumor verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Behandlung mit Valaciclovir. Die zweite AdV-tk-Injektion erfolgt zum Zeitpunkt der Operation in Arm A in das Tumorbett oder entspricht der ersten Injektion in Arm B, wiederum gefolgt von 14 Tagen Valaciclovir. Die AdV-tk-Dosisstufen sind: Stufe 1 = 3x10e10 Vektorpartikel (vp), Stufe 2 = 1x10e11 vp, Stufe 3 = 3x10e11 vp, Stufe 4 = 1x10e12 vp
Arzneimittel: Valaciclovir
Valaciclovir-Kapseln in einer Dosis von 2 Gramm dreimal täglich oral werden 14 Tage lang verabreicht, beginnend 1–3 Tage nach jeder der beiden AdV-tk-Injektionen in beiden Armen.
Andere Namen:
  • Valtrex
Experimental: B lokal fortgeschritten

Arm B ist für lokal fortgeschrittene Tumoren vorgesehen, bei denen Radiochemotherapie die geplante Standardbehandlung ist. AdV-tk wird durch CT- oder EUS-gesteuerte Injektion in den Tumor verabreicht. Die erste AdV-tk-Injektion wird vor Beginn der Radiochemotherapie verabreicht, die zweite in Woche 3 der Radiochemotherapie. Auf beide Injektionen folgt eine 14-tägige Behandlung mit Valaciclovir.

Die Anmeldung für Arm B ist abgeschlossen.
Biologisch: AdV-tk
Vier Dosisstufen von AdV-tk mit einer festen Dosisstufe von Valaciclovir werden aufgrund von Unterschieden in den begleitenden Standardbehandlungen in den beiden Studienarmen unabhängig voneinander bewertet. Der erste AdV-tk-Kurs wird vor der Operation oder Bestrahlung mittels CT- oder EUS-gesteuerter Injektion in den Tumor verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Behandlung mit Valaciclovir. Die zweite AdV-tk-Injektion erfolgt zum Zeitpunkt der Operation in Arm A in das Tumorbett oder entspricht der ersten Injektion in Arm B, wiederum gefolgt von 14 Tagen Valaciclovir. Die AdV-tk-Dosisstufen sind: Stufe 1 = 3x10e10 Vektorpartikel (vp), Stufe 2 = 1x10e11 vp, Stufe 3 = 3x10e11 vp, Stufe 4 = 1x10e12 vp
Arzneimittel: Valaciclovir
Valaciclovir-Kapseln in einer Dosis von 2 Gramm dreimal täglich oral werden 14 Tage lang verabreicht, beginnend 1–3 Tage nach jeder der beiden AdV-tk-Injektionen in beiden Armen.
Andere Namen:
  • Valtrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tumorreaktion einschließlich pathologischer Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Bauchspeicheldrüse (FACT-Hep)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Candel Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PaTK01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten