Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdV-tk terapi med kirurgi og kemoradiation for kræft i bugspytkirtlen (PaTK01) (PaTK01)

23. august 2023 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

AdV-tk + Valacyclovir Terapi i kombination med kirurgi og kemoradiation for bugspytkirtelkræft

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af genmedieret cytotoksisk immunterapi mod bugspytkirtelkræft. Metoden bruger en adenoviral vektor (deaktiveret virus), der er konstrueret til at udtrykke Herpes thymidinkinasegenet (AdV-tk), efterfulgt af et antiherpetisk prodrug, valacyclovir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AdV-tk-vektoren injiceres i tumoren eller tumorlejet på tidspunktet for biopsi eller standard tumorkirurgi, hvorefter valacyclovir-piller tages i 14 dage. To forløb af AdV-tk, hver efterfulgt af valacyclovir, gives som adjuvans til standardbehandlingsterapier (kirurgi og/eller kemoradiation), som har vist sig at fungere sammen med AdV-tk for at dræbe tumorceller. Arm A er til resektable tumorer, hvor det første forløb gives før operationen, og det andet er på operationstidspunktet. Arm B er til lokalt fremskreden sygdom, hvor begge AdV-tk-injektioner administreres ved nåleinjektion i tumoren før og under kemoradiation. Hypotesen er, at denne kombinationsbehandling kan leveres sikkert og vil føre til forbedring af det kliniske resultat for patienter med bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have formodet bugspytkirteladenokarcinom baseret på klinisk og radiologisk evaluering med identificerbar tumor tilgængelig for injektion (patologisk diagnose af pancreasadenokarcinom skal stilles før AdV-tk-injektion
  • For arm A, resektabel sygdom. Arm B for lokalt fremskreden sygdom er afsluttet.
  • Ydeevnestatus skal være ECOG 0-2
  • SGOT (AST)<3x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin<2mg/dl og beregnet kreatininclearance >10ml/min.
  • Blodplader>100.000/mm3 og WBC>3000/mm3 og ANC>1500/mm3
  • Skal give studiespecifikt informeret samtykke før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Primær leverdysfunktion inklusive aktiv hepatitis, men ikke for at udelukke patienter på grund af obstruktiv gulsot. Hvis obstruktiv gulsot er klinisk signifikant, bør bilirubin være stabilt eller faldende før indskrivning.
  • Bevis for klinisk signifikant pancreatitis som bestemt af investigator.
  • Patienter på kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Kendte HIV+ patienter
  • Patienter med akutte infektioner (virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling)
  • Gravide eller ammende patienter. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen
  • Bevis for fjernmetastatisk sygdom på tidspunktet for indskrivning eller anden malignitet (undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft) og ingen tidligere abdominal strålebehandling eller forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
  • Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En resektabel
Arm A er til resekterbare tumorer. Det første AdV-tk-forløb gives forud for operationen ved CT- eller EUS-guidet injektion i tumoren efterfulgt af 14 dages valacyclovir. Den anden AdV-tk-injektion er i tumorlejet på operationstidspunktet igen efterfulgt af 14 dage med valacyclovir.
Biologisk: AdV-tk
Fire dosisniveauer af AdV-tk med et fast dosisniveau af valacyclovir evalueres uafhængigt i de to arme af undersøgelsen på grund af forskelle i de samtidige standardbehandlinger. Det første AdV-tk forløb gives før operation eller stråling ved CT eller EUS guidet injektion i tumoren efterfulgt af 14 dage med valacyclovir. Den anden AdV-tk-injektion er i tumorlejet på tidspunktet for operationen i arm A eller samme som den første injektion i arm B igen efterfulgt af 14 dage med valacyclovir. AdV-tk dosisniveauerne er: Niveau 1= 3x10e10 vektorpartikler (vp), Niveau 2= 1x10e11 vp, Niveau 3= 3x10e11 vp, Niveau 4= 1x10e12 vp
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir-kapletter i en dosis på 2 gram peroralt tre gange dagligt administreres i 14 dage med start 1-3 dage efter hver af de to AdV-tk-injektioner i begge arme.
Andre navne:
  • Valtrex
Eksperimentel: B lokalt avanceret

Arm B er til lokalt fremskredne tumorer, for hvilke kemoradiation er den planlagte standardbehandlingsbehandling. AdV-tk afgives ved CT eller EUS guidet injektion i tumoren. Den første AdV-tk-injektion gives før start af kemoradiation og den anden i uge 3 af kemoradiation. Begge injektioner efterfølges af 14 dage med valacyclovir.

Tilmeldingen er gennemført til Arm B.
Biologisk: AdV-tk
Fire dosisniveauer af AdV-tk med et fast dosisniveau af valacyclovir evalueres uafhængigt i de to arme af undersøgelsen på grund af forskelle i de samtidige standardbehandlinger. Det første AdV-tk forløb gives før operation eller stråling ved CT eller EUS guidet injektion i tumoren efterfulgt af 14 dage med valacyclovir. Den anden AdV-tk-injektion er i tumorlejet på tidspunktet for operationen i arm A eller samme som den første injektion i arm B igen efterfulgt af 14 dage med valacyclovir. AdV-tk dosisniveauerne er: Niveau 1= 3x10e10 vektorpartikler (vp), Niveau 2= 1x10e11 vp, Niveau 3= 3x10e11 vp, Niveau 4= 1x10e12 vp
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir-kapletter i en dosis på 2 gram peroralt tre gange dagligt administreres i 14 dage med start 1-3 dage efter hver af de to AdV-tk-injektioner i begge arme.
Andre navne:
  • Valtrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tumorrespons inklusive patologisk respons
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - bugspytkirtel (FACT-Hep)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candel Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PaTK01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger