Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Calcipotriol Plus Hydrokortizonové masti ve srovnání s Tacalcitolovou mastí u pacientů s psoriázou na obličeji a kožních záhybech

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze 3 srovnávající mast obsahující kalcipotriol 25 mcg/g plus hydrokortison 10 mg g s takalcitolem 4 mcg/g mast a samotné vehikulum masti, vše aplikované jednou denně při léčbě psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních oblastech

Existuje jen málo terapií vhodných pro léčbu psoriázy na obličeji a kožních záhybech. Jelikož jsou tyto oblasti citlivé, podráždění a další nežádoucí reakce jsou častější než jinde na těle. Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby jednou denně po dobu až 8 týdnů mastí obsahující kalcipotriol 25 mcg/g plus hydrokortison 10 mg/g s mastí takalcitol 4 mcg/g a samotným masťovým vehikulem u pacientů s psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních arech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
782

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris postihující obličej
  • Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikované psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách
  • Rozsah psoriatického postižení obličeje minimálně 10 cm2 (součet všech obličejových lézí)
  • Oblasti ošetření (obličej a intertriginózní oblasti) vhodné pro lokální ošetření maximálně 10 g masti denně
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako mírná, střední, závažná nebo velmi závažná podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění obličeje zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací
  • Systémové použití biologické léčby, ať již uvedené na trh, či nikoli, zaměřené proti psoriasis vulgaris nebo s potenciálním účinkem na ni (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 3 měsíců před randomizací
  • PUVA terapie nebo terapie Grenzovým paprskem během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie v období 2 týdnů před randomizací
  • Lokální ošetření obličeje a intertriginózních oblastí během 2 týdnů před randomizací (použití změkčovadel je povoleno na ošetřované oblasti během tohoto 2týdenního období, ale ne během studie)
  • Lokální léčba velmi účinnými kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před randomizací
  • Zahájení nebo očekávané změny v souběžné medikaci, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium a inhibitory ACE) během studie
  • Systémová léčba přípravky vitaminu D nad 500 IU denně
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní, gutátové nebo pustulární psoriázy
  • Pacienti s některým z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, periorální dermatitida, akné vulgaris, atrofická kůže, strie atrophicae, křehkost kožních žilek, ichtyóza, acne rosacea, vředy a rány
  • Jiná zánětlivá kožní onemocnění (např. seboroická dermatitida, kontaktní dermatitida a kožní mykóza), která mohou zkreslit hodnocení psoriasis vulgaris na obličeji nebo na intertriginózních oblastech
  • Plánované vystavení slunci, UVA nebo UVB, které může ovlivnit psoriasis vulgaris během studie
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Známé nebo suspektní poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalcipotriol plus hydrokortisonová mast
Calcipotriol plus Hydrokortison mast jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Kalcipotriol plus hydrokortisonová mast
Aplikace jednou denně po dobu až 8 týdnů
Aktivní komparátor: Takalcitol
Tacalcitol jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Tacalcitol mast
Aplikace jednou denně po dobu až 8 týdnů
Komparátor placeba: Kalcipotriol plus hydrokortison masťové vehikulum
Kalcipotriol plus vehikulum hydrokortizonové masti jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Kalcipotriol plus hydrokortison masťové vehikulum
Aplikace jednou denně po dobu až 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Subjekty s kontrolovaným onemocněním podle hodnocení obličeje zkoušejícím v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková závažnost onemocnění v obličeji podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 4. týden
4. týden
Celkové skóre na obličeji
Časové okno: 8. týden
8. týden
Skóre závažnosti pro zarudnutí, tloušťku a šupinatost obličeje
Časové okno: 8. týden
8. týden
Celková závažnost onemocnění intertriginózních oblastí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 8. týden
8. týden
Celkové skóre znamének intertriginózních oblastí
Časové okno: 8. týden
8. týden
Pacienti s relapsem během studie a doba do relapsu
Časové okno: Týden 8-16
Týden 8-16
Pacienti s rebound fenoménem během studie
Časové okno: Týden 8-16
Týden 8-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEO 80190-O22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení