Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Hydrocortison salve sammenlignet med tacalcitol salve hos patienter med psoriasis i ansigtet og hudfolderne

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 3-studie, der sammenligner en salve indeholdende calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg g med tacalcitol 4 mcg/g salve og salve-køretøjet alene, alle påført én gang dagligt ved behandling af psoriasis vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Der er få terapier, der egner sig til behandling af psoriasis i ansigtet og hudfolder. Da disse områder er følsomme, er irritation og andre bivirkninger mere almindelige end andre steder på kroppen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang daglig behandling i op til 8 uger af en salve indeholdende calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg/g med tacalcitol 4 mcg/g salve og salvevehikel alene hos patienter med psoriasis vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
782

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer ansigtet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne
  • Et omfang af psoriatisk involvering af ansigtet på mindst 10 cm2 (summen af ​​alle ansigtslæsioner)
  • Behandlingsområder (ansigtet og de intertriginøse områder) kan behandles lokalt med maksimalt 10 g salve pr.
  • Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mild, moderat, svær eller meget alvorlig i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • Systemisk brug af biologiske behandlinger, uanset om de er markedsført eller ej, rettet mod eller med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 3 måneder før randomisering
  • PUVA-terapi eller Grenz-strålebehandling inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • UVB-behandling inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Topisk behandling af ansigtet og de intertriginøse områder inden for den 2-ugers periode forud for randomisering (brug af blødgørende midler er tilladt på behandlingsområder i denne 2-ugers periode, men ikke under undersøgelsen)
  • Topisk behandling med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Påbegyndelse af eller forventede ændringer i samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium- og ACE-hæmmere) under undersøgelsen
  • Systemisk behandling med D-vitaminpræparater over 500 IE pr. dag
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår
  • Andre inflammatoriske hudsygdomme (f.eks. seborrhoeisk dermatitis, kontaktdermatitis og kutan mycosis), der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris i ansigtet eller på de intertriginøse områder
  • Planlagt eksponering for sol, UVA eller UVB, der kan påvirke psoriasis vulgaris under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calcipotriol plus Hydrocortison salve
Calcipotriol plus Hydrocortison salve én gang dagligt i op til 8 uger
Medicin: Calcipotriol plus hydrocortison salve
Anvendelse én gang dagligt i op til 8 uger
Aktiv komparator: Tacalcitol
Tacalcitol én gang dagligt i op til 8 uger
Medicin: Tacalcitol salve
Anvendelse én gang dagligt i op til 8 uger
Placebo komparator: Calcipotriol plus Hydrocortison salve vehikel
Calcipotriol plus Hydrocortison salvevehikel én gang dagligt i op til 8 uger
Medicin: Calcipotriol plus hydrocortison salve vehikel
Anvendelse én gang dagligt i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom i henhold til efterforskerens vurdering af ansigtet i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overordnet sygdomssværhed i ansigtet ifølge efterforskerens vurdering
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ansigtets samlede tegnscore
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Alvorlighedsscore for rødme, tykkelse og skæl i ansigtet
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Overordnet sygdomssværhedsgrad af de intertriginøse områder ifølge efterforskerens vurdering
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Samlet tegnscore for de intertriginøse områder
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Patienter med tilbagefald under undersøgelsen og tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 8-16
Uge 8-16
Patienter med rebound under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8-16
Uge 8-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEO 80190-O22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger