Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści z hydrokortyzonem Calcipotriol Plus i maści z takalcitolem u pacjentów z łuszczycą twarzy i fałdów skórnych

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie fazy 3 porównujące maść zawierającą kalcypotriol 25 μg/g plus hydrokortyzon 10 mg g z takalcitolem 4 μg/g i samym nośnikiem maści, wszystkie stosowane raz dziennie w leczeniu łuszczycy zwykłej na twarzy i na obszarach wyprzeniowych

Istnieje kilka terapii odpowiednich do leczenia łuszczycy na twarzy i fałdach skórnych. Ponieważ te obszary są wrażliwe, podrażnienia i inne niepożądane reakcje są częstsze niż w innych częściach ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raz dziennie przez okres do 8 tygodni maści zawierającej kalcypotriol 25 µg/g plus hydrokortyzon 10 mg/g z maścią takalcitol 4 µg/g i samym nośnikiem maści u pacjentów z łuszczycą pospolitą na twarzy i obszarach wyprzeniowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
782

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital de l'Archet
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej obejmującej twarz
  • Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub wcześniej rozpoznana łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach
  • Zasięg łuszczycy na twarzy co najmniej 10 cm2 (suma wszystkich zmian na twarzy)
  • Obszary leczenia (twarz i obszary wyprzeniowe) podlegające leczeniu miejscowemu maksymalnie 10 g maści dziennie
  • Ciężkość choroby sklasyfikowano jako łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby twarzy dokonaną przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, skierowanych przeciwko łuszczycy zwykłej lub mogących na nią wpływać (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Terapia PUVA lub terapia promieniami Grenza w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Terapia UVB w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie twarzy i okolic wyprzeniowych w okresie 2 tygodni przed randomizacją (dozwolone jest stosowanie emolientów na leczonych obszarach w tym 2-tygodniowym okresie, ale nie w trakcie badania)
  • Miejscowe leczenie bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV WHO w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit i inhibitory ACE) podczas badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe preparatami witaminy D w dawce powyżej 500 j.m. na dobę
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej, kropelkowej lub krostkowej
  • Pacjenci, u których na leczonym obszarze występuje którykolwiek z następujących stanów: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik pospolity, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany
  • Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i grzybica skóry), które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej na twarzy lub w okolicach wyprzeniowych
  • Planowana ekspozycja na słońce, promieniowanie UVA lub UVB, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą podczas badania
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kalcypotriol plus maść z hydrokortyzonem
Calcipotriol plus maść z hydrokortyzonem raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Lek: Kalcypotriol plus maść hydrokortyzonowa
Stosować raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Aktywny komparator: Takalcitol
Takalcitol raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Lek: Maść z takalcitolem
Stosować raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Komparator placebo: Kalcypotriol plus hydrokortyzon jako nośnik maści
Calcipotriol plus hydrokortyzon w postaci maści raz dziennie przez okres do 8 tygodni
Lek: Podłoże w postaci maści kalcypotriol plus hydrokortyzon
Stosować raz dziennie przez okres do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby z kontrolowaną chorobą zgodnie z oceną twarzy badacza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne nasilenie choroby twarzy według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Całkowity wynik znaku twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Oceny nasilenia zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Ogólne nasilenie choroby obszarów międzywyprzeniowych według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Całkowity wynik znaku obszarów międzywymiennych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Pacjenci z nawrotem w trakcie badania i czas do nawrotu
Ramy czasowe: Tydzień 8-16
Tydzień 8-16
Pacjenci z odbicia podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8-16
Tydzień 8-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEO 80190-O22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami