Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Calcipotriol Plus Hydrokortizonové masti ve srovnání s Tacalcitolovou mastí u pacientů s psoriázou na obličeji a kožních záhybech

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze 3 srovnávající mast obsahující kalcipotriol 25 mcg/g plus hydrokortison 10 mg g s takalcitolem 4 mcg/g mast a samotné vehikulum masti, vše aplikované jednou denně při léčbě psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních oblastech

Existuje jen málo terapií vhodných pro léčbu psoriázy na obličeji a kožních záhybech. Jelikož jsou tyto oblasti citlivé, podráždění a další nežádoucí reakce jsou častější než jinde na těle. Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby jednou denně po dobu až 8 týdnů mastí obsahující kalcipotriol 25 mcg/g plus hydrokortison 10 mg/g s mastí takalcitol 4 mcg/g a samotným masťovým vehikulem u pacientů s psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních arech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

782

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris postihující obličej
  • Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikované psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách
  • Rozsah psoriatického postižení obličeje minimálně 10 cm2 (součet všech obličejových lézí)
  • Oblasti ošetření (obličej a intertriginózní oblasti) vhodné pro lokální ošetření maximálně 10 g masti denně
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako mírná, střední, závažná nebo velmi závažná podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění obličeje zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací
  • Systémové použití biologické léčby, ať již uvedené na trh, či nikoli, zaměřené proti psoriasis vulgaris nebo s potenciálním účinkem na ni (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 3 měsíců před randomizací
  • PUVA terapie nebo terapie Grenzovým paprskem během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie v období 2 týdnů před randomizací
  • Lokální ošetření obličeje a intertriginózních oblastí během 2 týdnů před randomizací (použití změkčovadel je povoleno na ošetřované oblasti během tohoto 2týdenního období, ale ne během studie)
  • Lokální léčba velmi účinnými kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před randomizací
  • Zahájení nebo očekávané změny v souběžné medikaci, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium a inhibitory ACE) během studie
  • Systémová léčba přípravky vitaminu D nad 500 IU denně
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní, gutátové nebo pustulární psoriázy
  • Pacienti s některým z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, periorální dermatitida, akné vulgaris, atrofická kůže, strie atrophicae, křehkost kožních žilek, ichtyóza, acne rosacea, vředy a rány
  • Jiná zánětlivá kožní onemocnění (např. seboroická dermatitida, kontaktní dermatitida a kožní mykóza), která mohou zkreslit hodnocení psoriasis vulgaris na obličeji nebo na intertriginózních oblastech
  • Plánované vystavení slunci, UVA nebo UVB, které může ovlivnit psoriasis vulgaris během studie
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Známé nebo suspektní poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotriol plus hydrokortisonová mast
Calcipotriol plus Hydrokortison mast jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Kalcipotriol plus hydrokortisonová mast
Aplikace jednou denně po dobu až 8 týdnů
Aktivní komparátor: Takalcitol
Tacalcitol jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Tacalcitol mast
Aplikace jednou denně po dobu až 8 týdnů
Komparátor placeba: Kalcipotriol plus hydrokortison masťové vehikulum
Kalcipotriol plus vehikulum hydrokortizonové masti jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Kalcipotriol plus hydrokortison masťové vehikulum
Aplikace jednou denně po dobu až 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty s kontrolovaným onemocněním podle hodnocení obličeje zkoušejícím v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková závažnost onemocnění v obličeji podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 4. týden
4. týden
Celkové skóre na obličeji
Časové okno: 8. týden
8. týden
Skóre závažnosti pro zarudnutí, tloušťku a šupinatost obličeje
Časové okno: 8. týden
8. týden
Celková závažnost onemocnění intertriginózních oblastí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 8. týden
8. týden
Celkové skóre znamének intertriginózních oblastí
Časové okno: 8. týden
8. týden
Pacienti s relapsem během studie a doba do relapsu
Časové okno: Týden 8-16
Týden 8-16
Pacienti s rebound fenoménem během studie
Časové okno: Týden 8-16
Týden 8-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 80190-O22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Kalcipotriol plus hydrokortisonová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit