Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ataciceptu u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (ATAMS) (ATAMS)

15. dubna 2016 aktualizováno: EMD Serono

Čtyřramenná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti hodnocené častými MRI měřeními 3 dávek ataciceptu v monoterapii u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) za 36 let Týdenní léčebný kurz

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ataciceptu a prozkoumat, zda atacicept snižuje zánět centrálního nervového systému u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS), jak bylo hodnoceno pomocí častého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Tato studie je randomizovaná. Studovaná medikace se podává subkutánními (podkožními) injekcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie
        • Research Site
      • New Lambton, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Diepenbeek, Belgie
        • Research Site
      • Sijsele, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Dusseldorf, Německo
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Dnipropetrovsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza RMS (podle kritérií McDonald, 2005) Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Máte primárně progresivní roztroušenou sklerózu (RS)
  • Mít sekundárně progresivní RS bez superponovaných relapsů
  • Relevantní onemocnění srdce, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
  • Předběžná léčba imunosupresivy a imunomodulačními léky, jak je uvedeno v protokolu
  • Klinicky významné abnormality v počtu krvinek a hladin imunoglobulinů, jak je specifikováno v protokolu
  • Klinicky významné akutní nebo chronické infekce, jak je specifikováno v protokolu Mohou se použít jiná kritéria pro vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající ataciceptu
Placebo odpovídající ataciceptu bude podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Experimentální: Atacicept 75 mg
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 25 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 75 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 150 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Experimentální: Atacicept 150 mg
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 25 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 75 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 150 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Experimentální: Atacicept 25 mg
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 25 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 75 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept bude podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následovaná 150 mg jednou týdně po dobu následujících 32 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet lézí zlepšujících gadolinium (Gd) na účastníka na skenování 1 (T1)
Časové okno: Týdny 12 až 36
Analýza lézí zesilujících T1 Gd byla provedena pomocí skenů magnetické rezonance (MRI). Do výpočtu tohoto koncového bodu byly zahrnuty pouze skeny po základní linii (s výjimkou skenu v den studie 1, který byl proveden před první dávkou).
Týdny 12 až 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí zvyšujících T1 Gd na účastníka
Časové okno: Týdny 12, 24, 36
Analýza nových T1 Gd-enhancujících lézí byla provedena pomocí MRI skenů.
Týdny 12, 24, 36
Procento účastníků bez recidiv
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Recidiva byla definována jako splnění všech následujících kritérií: a) neurologická abnormalita, buď nově se objevující, nebo znovu se objevující, přičemž abnormalita je specifikována oběma i) neurologická abnormalita oddělená alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické příhody a ii) neurologická abnormalita trvající alespoň 24 hodin; b) nepřítomnost horečky nebo známé infekce (horečka s teplotou [axilární, orální nebo intraurikulární] vyšší než (>) 37,5 stupňů Celsia nebo 99,5 stupňů Fahrenheita); a c) objektivní neurologické poškození, korelující s příznaky hlášenými účastníkem, definované buď jako i) zvýšení alespoň jednoho z funkčních systémů škály rozšířeného stavu postižení (EDSS), nebo ii) zvýšení celkového skóre EDSS. Bylo hlášeno procento účastníků bez relapsů během 36týdenního léčebného období.
Výchozí stav do 36. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léčiva až do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva až do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Počet subjektů s TEAE zahrnoval subjekty s nezávažnými i vážnými TEAE.
Od podání první dávky studovaného léčiva až do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení