Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 su Atacicept in soggetti con sclerosi multipla recidivante (ATAMS) (ATAMS)

15 aprile 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a quattro bracci per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia valutate mediante frequenti misurazioni MRI di 3 dosi di Atacicept in monoterapia in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in un periodo di 36 anni Corso di trattamento settimanale

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di atacicept ed esplorare se atacicept riduce l'infiammazione del sistema nervoso centrale in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS) come valutato mediante frequente risonanza magnetica (MRI). Questo studio è randomizzato. Il farmaco in studio viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • New Lambton, Australia
        • Research Site
      • Woodville, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Diepenbeek, Belgio
        • Research Site
      • Sijsele, Belgio
        • Research Site
  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Dnipropetrovsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site
      • Beyrouth, Libano
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di RMS (secondo i criteri McDonald, 2005) Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere la sclerosi multipla progressiva primaria (SM)
  • Avere SM progressiva secondaria senza recidive sovrapposte
  • Malattie cardiache, epatiche e renali rilevanti come specificato nel protocollo
  • Pretrattamento con immunosoppressori e farmaci immunomodulanti come specificato nel protocollo
  • Anomalie cliniche significative nella conta delle cellule del sangue e nei livelli di immunoglobuline come specificato nel protocollo
  • Infezioni acute o croniche clinicamente significative come specificato nel protocollo Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato ad atacicept
Il placebo abbinato ad atacicept sarà somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per le prime 4 settimane, seguito da una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Sperimentale: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Sperimentale: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Sperimentale: Atacicept 25 mg
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di lesioni potenzianti il ​​gadolinio (Gd) con costante di tempo 1 (T1) per partecipante per scansione
Lasso di tempo: Settimane da 12 a 36
L'analisi delle lesioni che potenziano il Gd in T1 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Solo le scansioni post-basale sono state incluse nel calcolo di questo endpoint (esclusa la scansione del giorno di studio 1 che era stata condotta prima della prima somministrazione).
Settimane da 12 a 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove lesioni potenzianti T1 Gd per partecipante
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36
L'analisi delle nuove lesioni T1 Gd-entancing è stata eseguita utilizzando scansioni MRI.
Settimane 12, 24, 36
Percentuale di partecipanti senza ricadute
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Una ricaduta è stata definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri: a) anomalia neurologica, di nuova comparsa o ricomparsa, con anomalia specificata sia da i) anomalia neurologica separata da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico, sia ii) anomalia neurologica che dura da almeno 24 ore; b) assenza di febbre o infezione nota (febbre con temperatura [ascellare, orale o intraauricolare] superiore a (>) 37,5 gradi Celsius o 99,5 gradi Fahrenheit); e c) compromissione neurologica oggettiva, correlata ai sintomi riferiti dal partecipante, definita come i) aumento di almeno 1 dei sistemi funzionali della Expanded Disability Status Scale (EDSS), o ii) aumento del punteggio EDSS totale. È stata riportata la percentuale di partecipanti liberi da ricadute durante il periodo di trattamento di 36 settimane.
Basale fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Il numero di soggetti con TEAE includeva soggetti con TEAE sia non gravi che gravi.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni