Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Atacicept hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (ATAMS) (ATAMS)

15. april 2016 opdateret af: EMD Serono

Et firearms randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten vurderet ved hyppige MR-målinger af 3 doser Atacicept monoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (RMS) over en 36 Ugebehandlingskursus

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atacicept og at undersøge, om atacicept reducerer inflammation i centralnervesystemet hos personer med recidiverende multipel sklerose (RMS) vurderet ved hyppig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Denne undersøgelse er randomiseret. Studiemedicin administreres via subkutane (under huden) injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien
        • Research Site
      • New Lambton, Australien
        • Research Site
      • Woodville, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
        • Research Site
      • Sijsele, Belgien
        • Research Site
  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Dnipropetrovsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af RMS (i henhold til McDonald-kriterier, 2005) Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær progressiv dissemineret sklerose (MS)
  • Har sekundær progressiv MS uden overlejrede tilbagefald
  • Relevante hjerte-, lever- og nyresygdomme som specificeret i protokollen
  • Forbehandling med immunsuppressiva og immunmodulerende lægemidler som specificeret i protokollen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blodcelletal og immunoglobulinniveauer som specificeret i protokollen
  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske infektioner som specificeret i protokollen Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo matchede med atacicept
Placebo matchet til atacicept vil blive administreret subkutant to gange om ugen i de første 4 uger, efterfulgt af en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Eksperimentel: Atacicept 75 mg
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Eksperimentel: Atacicept 150 mg
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Eksperimentel: Atacicept 25 mg
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 25 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 25 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 75 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 75 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 150 mg to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal tidskonstant 1 (T1) Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner pr. deltager pr. scanning
Tidsramme: Uge 12 til 36
Analyse af T1 Gd-forstærkende læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Kun post-baseline-scanninger blev inkluderet i beregningen af ​​dette endepunkt (eksklusive undersøgelsesdag 1-scanningen, som var blevet udført før første dosering).
Uge 12 til 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye T1 Gd-forstærkende læsioner pr. deltager
Tidsramme: Uge 12, 24, 36
Analyse af nye T1 Gd-forstærkende læsioner blev udført ved hjælp af MR-scanninger.
Uge 12, 24, 36
Procentdel af deltagere fri for tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Et tilbagefald blev defineret som opfyldelsen af ​​alle følgende kriterier: a) neurologisk abnormitet, enten nyopstået eller dukket op igen, med abnormitet specificeret af både i) neurologisk abnormitet adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk hændelse, og ii) neurologisk abnormitet, der varer i mindst 24 timer; b) fravær af feber eller kendt infektion (feber med temperatur [aksillær, oral eller intraurikulær] større end (>) 37,5 grader Celsius eller 99,5 grader Fahrenheit); og c) objektiv neurologisk svækkelse, der korrelerer med deltagerens rapporterede symptomer, defineret som enten i) stigning i mindst 1 af de funktionelle systemer i Expanded Disability Status Scale (EDSS), eller ii) stigning i den samlede EDSS-score. Procentdel af deltagere fri for tilbagefald i løbet af 36-ugers behandlingsperiode blev rapporteret.
Baseline op til uge 36
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af forsøgspersoner med TEAE'er inkluderede emner med både ikke-alvorlige og alvorlige TEAE'er.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger