Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antrostomické terapie přestavby balónku (BREATHE I)

20. června 2013 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.

Studie antrostomické terapie s přestavbou balónku (BREATHE I)

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost méně invazivního postupu k léčbě pouze maxilární nebo maxilární a přední etmoidní chronické sinusitidy. Tato studie navíc posoudí proveditelnost provedení zákroku v lokální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 let nebo starší s chronickou rinosinusitidou maxilárních nebo maxilárních a předních etmoidálních dutin

  • CT sken pořízený po maximální lékařské terapii (např. lokální nebo systémová antibiotika, topické steroidy atd.) musí ukázat jednu z následujících skutečností:

    1. Zúžení výtokového traktu maxilárního sinus ostium nebo infundibula se ztluštěním sliznice maxillary sinus antrum 2 mm nebo větším.
    2. Důkaz o hladině vzduchu/kapaliny v maxilárním sinu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz chronické zadní etmoidní, sfenoidální nebo frontální sinusitidy
  • Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení
  • Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné studie před schválením (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh)
  • Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii
  • Předchozí operace dutin nebo intervence včetně sinuplastiky
  • Těhotná žena
  • Závažná odchylka septa způsobující obstrukci ostiomeatální jednotky
  • Historie primární ciliární dysfunkce
  • Hemofilie
  • V současné době podstupují nebo v posledních 6 měsících podstoupili chemoterapii rakoviny nebo radiační terapii v oblasti hlavy nebo krku
  • Anamnéza cystické fibrózy
  • Známá Sampterova triáda (citlivost na aspirin, astma, sinonazální polypóza)
  • Známé sinonazální nádory nebo obstrukční léze
  • Anamnéza zlomenin střední části obličeje nebo ortognátní operace (nezahrnuje zlomeninu nosu)
  • Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze
  • Není možné vysadit antikoagulancia (např. warfarin), dokud mezinárodní normalizovaný poměr (INR) není pod 1,5
  • Není schopen zastavit antiagregační léčbu (např. klopidogrel, aspirin atd.) po dobu nejméně 14 dnů před zahájením studie
  • Není schopen vysadit jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky a homeopatické léky alespoň 14 dní před zahájením studie
  • Přítomnost nosních polypů, které mohou interferovat s léčebným postupem
  • Přítomnost rysů odpovídajících sinusovému plísňovému onemocnění na CT nebo fyzikálním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Balónová dilatace
Balónková dilatace s přístrojem FinESS
Přístroj: Systém léčby rinosinusitidy řady RS
Jednoruč
Přístroj: FinESS Balón

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
Během 12 měsíců po proceduře
Průchodnost ošetřované oblasti ověřená CT skenem
Časové okno: Doléčení po 3 měsících
Po výkonu Průchodnost byla hodnocena pomocí CT vyšetření 3 měsíce po výkonu. Průchodnost osteomeatálního komplexu hodnotili lékaři.
Doléčení po 3 měsících
Symptomatická změna skóre – sinonazální výsledek (SNOT) 20 zlepšení skóre
Časové okno: Následná léčba po dobu 12 měsíců
Byla vypočtena symptomatická změna ve skóre SNOT 20 na 5bodové Likertově stupnici, kde „0“ = žádný problém až „5“ = problém tak vážný, jak jen může být. Byla vypočtena a porovnána výchozí skóre a skóre následného sledování 12 měsíců po výkonu. Snížení skóre alespoň o 0,8 (-0,8) oproti výchozí hodnotě na 12 měsíců je považováno za statisticky významné a klinicky významné.
Následná léčba po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Entellus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1156-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení