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Ballon-Umbau-Antrostomie-THERAPIE-Studie (BREATHE I)

20. Juni 2013 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.

Ballon-Umbau Antrostomie-THERAPIE-Studie (BREATHE I)

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines weniger invasiven Verfahrens zur Behandlung von chronischer Sinusitis nur im Oberkiefer oder im Oberkiefer und vorderen Siebbein untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit der Durchführung des Verfahrens unter örtlicher Betäubung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis des Oberkiefers oder der Kiefer- und vorderen Siebbeinhöhlen

  • Ein CT-Scan, der nach maximaler medizinischer Therapie (z. B. lokale oder systemische Antibiotika, topische Steroide usw.) durchgeführt wird, muss eines der folgenden zeigen:

    1. Verengung des Ausflusstraktes des Kieferhöhlenostiums oder Infundibulums mit einer Schleimhautverdickung von 2 mm oder mehr des Kieferhöhlenantrums.
    2. Nachweis des Luft-/Flüssigkeitsspiegels in der Kieferhöhle.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen hinteren Siebbein-, Keilbein- oder Stirnhöhlenentzündung
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  • Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie vor der Zulassung eingeschrieben (gilt nicht für langfristige Post-Market-Studien)
  • Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Frühere Nasennebenhöhlenoperationen oder -eingriffe einschließlich Sinuplastik
  • Schwangere Frau
  • Schwere Septumdeviation, die eine Obstruktion der ostiomeatalen Einheit verursacht
  • Anamnese einer primären Zilienfunktionsstörung
  • Hämophilie
  • Derzeit oder in den letzten 6 Monaten einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich unterzogen
  • Geschichte der Mukoviszidose
  • Bekannte Sampter-Trias (Aspirin-Empfindlichkeit, Asthma, sinonasale Polyposis)
  • Bekannte sinunasale Tumoren oder obstruktive Läsionen
  • Vorgeschichte von mittleren Gesichtsfrakturen oder orthognathen Operationen (schließt keine Nasenfraktur ein)
  • Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
  • Nicht in der Lage, Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) abzusetzen, bis die International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 liegt
  • Nicht in der Lage, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Aspirin usw.) mindestens 14 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen
  • Nicht in der Lage, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und homöopathische Medikamente für mindestens 14 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen
  • Vorhandensein von Nasenpolypen, die den Behandlungsprozess beeinträchtigen können
  • Vorhandensein von Merkmalen, die mit einer Sinuspilzerkrankung im CT oder bei der körperlichen Untersuchung übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ballondilatation
Ballondilatation mit FinESS-Gerät
Gerät: Rhinosinusitis-Behandlungssystem der RS-Serie
Einarmig
Gerät: FinESS-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem Eingriff
Bis 12 Monate nach dem Eingriff
Durchgängigkeit des behandelten Bereichs, bestätigt durch CT-Scan
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 3 Monaten
Die Durchgängigkeit nach dem Eingriff wurde mit einem CT-Scan 3 Monate nach dem Eingriff beurteilt. Der osteomeatale Komplex wurde von Ärzten auf Durchgängigkeit beurteilt.
Nachbehandlung nach 3 Monaten
Symptomatische Score-Änderung – Sinonasales Ergebnis (SNOT) 20 Score-Verbesserung
Zeitfenster: Nachbehandlung über 12 Monate
Symptomatische Veränderung des SNOT 20 Werte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei „0“ = kein Problem bis „5“ = so schlimmes Problem wie möglich, berechnet wurden. Baseline-Scores und Follow-up-Scores 12 Monate nach dem Eingriff wurden berechnet und verglichen. Eine Score-Reduktion von mindestens 0,8 (-0,8) vom Ausgangswert bis 12 Monate gilt als statistisch signifikant und klinisch wirksam.
Nachbehandlung über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Entellus Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Hauptermittler: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1156-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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