Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon remodeling Antrostomi Terapi undersøgelse (BREATHE I)

20. juni 2013 opdateret af: Entellus Medical, Inc.

Ballon remodeling antrostomi terapi undersøgelse (BREATHE I)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en mindre invasiv procedure til kun at behandle maksillær eller maxillær og anterior ethmoid, kronisk bihulebetændelse. Derudover vil denne undersøgelse vurdere gennemførligheden af ​​at udføre proceduren under lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre med kronisk rhinosinusitis i maksillær eller maksillær og anterior ethmoid bihuler

  • En CT-scanning taget efter maksimal medicinsk terapi (f.eks. lokale eller systemiske antibiotika, topiske steroider osv.) skal vise en af ​​følgende:

    1. Forsnævring af udstrømningskanalen fra maxillary sinus ostium eller infundibulum med slimhindefortykkelse på 2 mm eller mere af maxillary sinus antrum.
    2. Bevis for maxillary sinus luft/væske niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kronisk posterior ethmoid, sphenoid eller frontal bihulebetændelse
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive Informed Consent Form (ICF)
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden præ-godkendelse undersøgelse (gælder ikke langsigtede post-market undersøgelser)
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Tidligere bihuleoperation eller indgreb, herunder bihuleplastik
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig septalafvigelse, der forårsager obstruktion af den ostiomeatale enhed
  • Historie om primær ciliær dysfunktion
  • Hæmofili
  • I øjeblikket gennemgår eller inden for de seneste 6 måneder har gennemgået kemoterapi for cancer eller strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen
  • Historie om cystisk fibrose
  • Kendt Sampter's Triade (aspirinfølsomhed, astma, sinonasal polypose)
  • Kendte sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
  • Anamnese med frakturer i midten af ​​ansigtet eller ortognatisk kirurgi (omfatter ikke næsebrud)
  • Historie om insulinafhængig diabetes
  • Ikke i stand til at stoppe antikoagulantia (f.eks. warfarin), indtil International Normalized Ratio (INR) er under 1,5
  • Ikke i stand til at stoppe anti-blodplader (f.eks. clopidogrel, aspirin osv.) i mindst 14 dage før undersøgelsesproceduren
  • Ikke i stand til at stoppe ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og homøopatiske lægemidler i mindst 14 dage før undersøgelsesproceduren
  • Tilstedeværelse af næsepolypper, der kan forstyrre behandlingsproceduren
  • Tilstedeværelse af træk i overensstemmelse med sinus svampesygdom ved CT eller fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ballonudvidelse
Ballonudvidelse med FinESS-enhed
Enhed: RS-serien Rhinosinusitis behandlingssystem
Enkelt arm
Enhed: FinESS Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af enhedsrelaterede eller procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter proceduren
Gennem 12 måneder efter proceduren
Åbenhed af det behandlede område som bekræftet ved CT-scanning
Tidsramme: Efterbehandling ved 3 måneder
Post-procedure Patency blev vurderet ved hjælp af en CT-scanning 3 måneder efter proceduren. Det osteomeatale kompleks blev vurderet for åbenhed af læger.
Efterbehandling ved 3 måneder
Symptomatisk scoreændring - Sinonasalt resultat (SNOT) 20 Scoreforbedring
Tidsramme: Efterbehandling gennem 12 måneder
Symptomatisk ændring i SNOT 20-score på en 5-punkts Likert-skala, hvor "0" = intet problem til "5" = problem så slemt som det kan være, blev beregnet. Baseline-scorer og 12 måneders post-procedureopfølgningsscore blev beregnet og sammenlignet. En scorereduktion på mindst 0,8 (-0,8) fra baseline til 12 måneder anses for statistisk signifikant og klinisk effektfuld.
Efterbehandling gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Entellus Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Ledende efterforsker: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1156-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger