Studie antrostomické terapie přestavby balónku (BREATHE I)
20. června 2013 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.
Studie antrostomické terapie s přestavbou balónku (BREATHE I)
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost méně invazivního postupu k léčbě pouze maxilární nebo maxilární a přední etmoidní chronické sinusitidy.
Tato studie navíc posoudí proveditelnost provedení zákroku v lokální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Texas Sinus Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18 let nebo starší s chronickou rinosinusitidou maxilárních nebo maxilárních a předních etmoidálních dutin
CT sken pořízený po maximální lékařské terapii (např. lokální nebo systémová antibiotika, topické steroidy atd.) musí ukázat jednu z následujících skutečností:
- Zúžení výtokového traktu maxilárního sinus ostium nebo infundibula se ztluštěním sliznice maxillary sinus antrum 2 mm nebo větším.
- Důkaz o hladině vzduchu/kapaliny v maxilárním sinu.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz chronické zadní etmoidní, sfenoidální nebo frontální sinusitidy
- Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení
- Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- V současné době zařazen do jakékoli jiné studie před schválením (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh)
- Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii
- Předchozí operace dutin nebo intervence včetně sinuplastiky
- Těhotná žena
- Závažná odchylka septa způsobující obstrukci ostiomeatální jednotky
- Historie primární ciliární dysfunkce
- Hemofilie
- V současné době podstupují nebo v posledních 6 měsících podstoupili chemoterapii rakoviny nebo radiační terapii v oblasti hlavy nebo krku
- Anamnéza cystické fibrózy
- Známá Sampterova triáda (citlivost na aspirin, astma, sinonazální polypóza)
- Známé sinonazální nádory nebo obstrukční léze
- Anamnéza zlomenin střední části obličeje nebo ortognátní operace (nezahrnuje zlomeninu nosu)
- Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze
- Není možné vysadit antikoagulancia (např. warfarin), dokud mezinárodní normalizovaný poměr (INR) není pod 1,5
- Není schopen zastavit antiagregační léčbu (např. klopidogrel, aspirin atd.) po dobu nejméně 14 dnů před zahájením studie
- Není schopen vysadit jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky a homeopatické léky alespoň 14 dní před zahájením studie
- Přítomnost nosních polypů, které mohou interferovat s léčebným postupem
- Přítomnost rysů odpovídajících sinusovému plísňovému onemocnění na CT nebo fyzikálním vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Balónová dilatace
Balónková dilatace s přístrojem FinESS
|
Jednoruč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
|
Během 12 měsíců po proceduře
|
|
|
Průchodnost ošetřované oblasti ověřená CT skenem
Časové okno: Doléčení po 3 měsících
|
Po výkonu Průchodnost byla hodnocena pomocí CT vyšetření 3 měsíce po výkonu.
Průchodnost osteomeatálního komplexu hodnotili lékaři.
|
Doléčení po 3 měsících
|
|
Symptomatická změna skóre – sinonazální výsledek (SNOT) 20 zlepšení skóre
Časové okno: Následná léčba po dobu 12 měsíců
|
Byla vypočtena symptomatická změna ve skóre SNOT 20 na 5bodové Likertově stupnici, kde „0“ = žádný problém až „5“ = problém tak vážný, jak jen může být.
Byla vypočtena a porovnána výchozí skóre a skóre následného sledování 12 měsíců po výkonu.
Snížení skóre alespoň o 0,8 (-0,8) oproti výchozí hodnotě na 12 měsíců je považováno za statisticky významné a klinicky významné.
|
Následná léčba po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1156-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .