Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti oxazolidinonů k léčbě nekomplikovaných kožních infekcí

26. února 2014 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RX-1741 versus linezolid při ambulantní léčbě dospělých pacientů s nekomplikovanou infekcí kůže a kožní struktury

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost RX-1741, oxazolidinonu, oproti linezolidu, dalšímu oxazolidinonu, při léčbě nekomplikovaných infekcí kůže a kožních struktur

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Drug Research & Analysis Corp
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • OWENS Pharma Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Sylmar, California, Spojené státy
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • South Florida Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Southeast Regional Research Group
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy
        • Contemporary Medicine, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Infectious Disease of Indiana, PSC.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Spojené státy
        • Arnold Markowitz, MD., PC
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Spojené státy
        • Brandywine Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Spojené státy
        • McKenzie Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • J. Lewis Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s uSSSI
  • Dospělí (muži a ženy) ≥18 let
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní
  • Sexuálně aktivní muži musí během studie a 30 dnů po ní používat bariérovou metodu antikoncepce
  • Přijatelné klinické diagnózy uSSSI zahrnují, ale nejsou omezeny na: Jednoduchý absces, Impetiginózní léze, folikulitida, furunkulóza, karbunky, celulitida
  • Infekce je doprovázena 2 nebo více z následujících místních příznaků a symptomů: bolest/citlivost, otok, erytém, lokalizované teplo, hnisavý výtok/výtok, indurace, otok nebo citlivost regionálních lymfatických uzlin, rozšíření zarudnutí
  • Vzorek pro mikrobiologickou kultivaci musí být získán z místa primární infekce při screeningové návštěvě
  • Pacient musí podle názoru zkoušejícího vyžadovat a být vhodným kandidátem pro perorální antibiotickou terapii a musí být schopen polykat tablety nebo tobolky neporušené
  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba od pacienta získat písemný, dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celulitida (plocha větší než 10 cm2), chronická nebo recidivující furunkulóza, pooperační infekce rány, bércové vředy, dekubitní vřed(y), erysipel, progresivní lymfangitida, akutní paronychie nebo hluboký tkáňový absces, jako je pilonidální nebo prsní absces. Vyloučeny jsou také kožní infekce způsobené pokousáním zvířaty
  • Pacienti s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury podle posouzení zkoušejícího
  • Infekce, které lze léčit pouze chirurgickým řezem podle úsudku zkoušejícího
  • Léčba následujícími antiinfekčními činidly před podáním studovaného léčiva: systémové antibiotikum do 7 dnů; azithromycin do 14 dnů; dlouhodobě působící injekční antibiotikum do 30 dnů
  • Jakákoli infekce, která vyžaduje použití souběžné antimikrobiální látky kromě studovaného léku
  • Souběžná lokální terapie v místě infekce po dobu 48 hodin před podáním studovaného léčiva prostřednictvím TOC
  • Chronický nebo základní stav kůže v místě infekce nebo infekce zahrnující protetické materiály
  • Rána sekundární k popáleninám nebo acne vulgaris
  • Jakékoli místo infekce, které vyžaduje: peroperační chirurgický debridement; excize infikované oblasti
  • Dokumentovaná nebo suspektní bakteriémie
  • Plísňová infekce zahrnující nehtové lůžko nebo pokožku hlavy v primárním místě uSSSI
  • Významné onemocnění periferních cév
  • Absces v anatomické lokalizaci, kde je zvýšený výskyt postižení anaerobních patogenů
  • Pacient dostávající denní dávku > 15 mg systémového prednisonu nebo ekvivalentu po dobu > 10 dnů v období začínajícím 14 dnů před podáním studovaného léku nebo předpokládané prostřednictvím TOC
  • Pacient se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na linezolid podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti užívající serotonergní látky, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
  • Pacienti se závažným onemocněním jater
  • Anamnéza feochromocytomu, neléčená hypertyreóza, neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze, karcinoidní syndrom
  • Důkaz nekontrolovaného, ​​klinicky významného (podle úsudku zkoušejícího) kardiovaskulárního, plicního, metabolického, gastrointestinálního, neurologického nebo endokrinního onemocnění; malignita nebo psychiatrická porucha
  • Současné známky hluboké žilní trombózy nebo povrchové tromboflebitidy
  • Nedávno prodělal klinicky významnou koagulopatii
  • Důkaz klinicky významné imunosuprese
  • Pacient, který se dříve zapsal do této studie
  • Pacient, který se dříve zapsal do jakékoli jiné klinické studie do 4 týdnů od zařazení prostřednictvím TOC. Léčba zkoumaným léčivem během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva
  • Pacient pobývající v zařízení chronické péče
  • Jakýkoli základní stav nebo chorobný stav, který by narušoval dokončení studijních postupů a hodnocení absorpce studovaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Radezolid 450 mg PO QD
Lék: Radezolid
450 mg PO QD
Ostatní jména:
  • RX-1741
Lék: Radezolid
450 mg PO BID
Ostatní jména:
  • RX-1741
Experimentální: 2
Radezolid 450 mg PO BID
Lék: Radezolid
450 mg PO QD
Ostatní jména:
  • RX-1741
Lék: Radezolid
450 mg PO BID
Ostatní jména:
  • RX-1741
Aktivní komparátor: 3
Linezolid 600 mg PO BID
Lék: Linezolid
600 mg PO BID
Ostatní jména:
  • Zyvox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí na léčbu
Časové okno: Test of Cure (TOC), den 10-20
Aby se účastníci kvalifikovali jako Cure, museli splnit následující kritéria: všechny systémové známky a symptomy uSSSI přítomné při screeningu byly zlepšeny nebo vyřešeny; pro léčbu uSSSI nebyla nutná žádná další antibiotická terapie; a nedošlo k žádnému zhoršení nebo výskytu nových známek a symptomů usSSSI.
Test of Cure (TOC), den 10-20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s eradikovanou mikrobiologickou odpovědí na pacienta
Časové okno: Test of Cure (TOC), den 10-20
Mikrobiologická odpověď na úrovni pacienta byla považována za eradikovanou (zdokumentovanou nebo předpokládanou), pokud v opakovaných kulturách odebraných z původního místa infekce nebyly přítomny žádné patogeny nebo klinická odpověď na vyléčení vylučovala možnost získat kultivovatelný vzorek.
Test of Cure (TOC), den 10-20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melinta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RX-1741-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení