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Studio sulla sicurezza e l'efficacia degli ossazolidinoni per il trattamento delle infezioni cutanee non complicate

26 febbraio 2014 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio comparativo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di RX-1741 rispetto al linezolid nel trattamento ambulatoriale di pazienti adulti con infezione non complicata della pelle e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RX-1741, un ossazolidinone, rispetto al linezolid, un altro ossazolidinone, nel trattamento delle infezioni non complicate della pelle e della struttura della pelle

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Drug Research & Analysis Corp
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • OWENS Pharma Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Sylmar, California, Stati Uniti
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • South Florida Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Southeast Regional Research Group
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti
        • Contemporary Medicine, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Infectious Disease of Indiana, PSC.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Stati Uniti
        • Arnold Markowitz, MD., PC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Brandywine Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Stati Uniti
        • McKenzie Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • J. Lewis Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con USSSI
  • Adulti (uomini e donne) ≥18 anni
  • Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili
  • I maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante e per 30 giorni dopo lo studio
  • Le diagnosi cliniche accettabili di uSSSI includono, ma non sono limitate a: ascesso semplice, lesioni impetiginose, follicolite, foruncolosi, pustole, cellulite
  • L'infezione è accompagnata da 2 o più dei seguenti segni e sintomi locali: dolore/dolorabilità, gonfiore, eritema, calore localizzato, secrezione/drenaggio purulento, indurimento, gonfiore o dolorabilità dei linfonodi regionali, estensione dell'arrossamento
  • Un campione per la coltura microbiologica deve essere prelevato dal sito di infezione primaria durante la visita di screening
  • Il paziente deve richiedere ed essere un candidato idoneo per la terapia antibiotica orale secondo il parere dello sperimentatore ed essere in grado di deglutire compresse o capsule intatte
  • Un consenso informato scritto e firmato volontariamente deve essere ottenuto dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cellulite (area superiore a 10 cm2), foruncolosi cronica o ricorrente, infezione della ferita postoperatoria, ulcera della gamba, ulcera da decubito, erisipela, linfangite progressiva, paronichia acuta o ascesso dei tessuti profondi come ascesso pilonidale o mammario. Sono escluse anche le infezioni della pelle derivanti da morsi di animali
  • Pazienti con un'infezione complicata della pelle e della struttura della pelle secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Infezioni che possono essere trattate con la sola incisione chirurgica secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Trattamento con i seguenti agenti antinfettivi prima della somministrazione del farmaco in studio: antibiotico sistemico entro 7 giorni; azitromicina entro 14 giorni; un antibiotico iniettabile a lunga durata d'azione entro 30 giorni
  • Qualsiasi infezione che richieda l'uso concomitante di un agente antimicrobico, oltre al farmaco oggetto dello studio
  • Terapia topica concomitante nel sito di infezione per il periodo entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio tramite TOC
  • Una condizione della pelle cronica o sottostante nel sito di infezione o infezioni che coinvolgono materiali protesici
  • Una ferita secondaria a ustione o acne vulgaris
  • Qualsiasi sito di infezione che richieda: sbrigliamento chirurgico intraoperatorio; asportazione della zona infetta
  • Batteriemia documentata o sospetta
  • Infezione fungina che coinvolge il letto ungueale o il cuoio capelluto nel sito uSSSI primario
  • Malattia vascolare periferica significativa
  • Un ascesso in una sede anatomica in cui è aumentata l'incidenza del coinvolgimento del patogeno anaerobico
  • Paziente che riceve una dose giornaliera di > 15 mg di prednisone sistemico o equivalente, per > 10 giorni entro il periodo che inizia 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o anticipata tramite TOC
  • Paziente con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia medica di ipersensibilità o reazione allergica al linezolid secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che ricevono agenti serotoninergici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
  • Pazienti con grave malattia del fegato
  • Storia di feocromocitoma, ipertiroidismo non trattato, ipertensione non trattata o incontrollata, sindrome carcinoide
  • Evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche o endocrine non controllate, clinicamente significative (secondo il giudizio dello sperimentatore); neoplasie o disturbi psichiatrici
  • Prove attuali di trombosi venosa profonda o tromboflebite superficiale
  • Sperimentato una recente coagulopatia clinicamente significativa
  • Evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa
  • Paziente precedentemente arruolato in questo studio
  • Paziente che si è precedentemente arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 settimane dall'arruolamento tramite TOC. Trattamento con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Paziente residente in una struttura per malattie croniche
  • Qualsiasi condizione sottostante o stato patologico che interferirebbe con il completamento delle procedure dello studio e la valutazione dell'assorbimento del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Radezolid 450 mg PO QD
Droga: Radezolid
450mg PO QD
Altri nomi:
  • RX-1741
Droga: Radezolid
OFFERTA PO 450mg
Altri nomi:
  • RX-1741
Sperimentale: 2
Radezolid 450 mg PO BID
Droga: Radezolid
450mg PO QD
Altri nomi:
  • RX-1741
Droga: Radezolid
OFFERTA PO 450mg
Altri nomi:
  • RX-1741
Comparatore attivo: 3
Linezolid 600 mg PO BID
Droga: Linezolid
OFFERTA PO 600mg
Altri nomi:
  • Zivox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta clinica di cura
Lasso di tempo: Test of Cure (TOC), giorni 10-20
Per qualificarsi come cura, i partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri: tutti i segni e sintomi sistemici di uSSSI presenti allo screening erano migliorati o risolti; non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica per il trattamento dell'USSSI; e non vi è stato alcun peggioramento o comparsa di nuovi segni e sintomi di uSSSI.
Test of Cure (TOC), giorni 10-20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta microbiologica per paziente di eradicata
Lasso di tempo: Test of Cure (TOC), giorni 10-20
La risposta microbiologica a livello del paziente è stata considerata eradicata (documentata o presunta) se non erano presenti agenti patogeni nelle colture ripetute prelevate dal sito originale dell'infezione o una risposta clinica di cura precludeva la possibilità di ottenere un campione coltivabile.
Test of Cure (TOC), giorni 10-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RX-1741-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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