Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oxazolidinoner til behandling af ukomplicerede hudinfektioner

26. februar 2014 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent, komparativt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RX-1741 versus linezolid i ambulant behandling af voksne patienter med ukompliceret hud- og hudstrukturinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RX-1741, en oxazolidinon, versus linezolid, en anden oxazolidinon, i behandlingen af ​​ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Drug Research & Analysis Corp
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • OWENS Pharma Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Sylmar, California, Forenede Stater
        • Olive View- UCLA Center, Dept. Emergency Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Southeast Regional Research Group
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater
        • Contemporary Medicine, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Infectious Disease of Indiana, PSC.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Michigan
      • Keego Harbor, Michigan, Forenede Stater
        • Arnold Markowitz, MD., PC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Mercury Street Medical Group, LLC
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Brandywine Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Forenede Stater
        • McKenzie Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • J. Lewis Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med uSSSI
  • Voksen (mænd og kvinder) ≥18 år
  • Hunnerne skal være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en barrieremetode til prævention under og i 30 dage efter undersøgelsen
  • Acceptable kliniske diagnoser af uSSSI inkluderer, men er ikke begrænset til: simpel byld, impetiginøse læsioner, folliculitis, furunkulose, carbuncles, cellulitis
  • Infektionen er ledsaget af 2 eller flere af følgende lokale tegn og symptomer: Smerter/ømhed, Hævelse, Erytem, ​​Lokaliseret varme, Purulent dræning/udflåd, Induration, Regional hævelse eller ømhed i lymfeknuder, Udvidelse af rødme
  • En prøve til mikrobiologisk dyrkning skal indhentes fra det primære infektionssted ved screeningsbesøget
  • Patienten skal kræve og være en egnet kandidat til oral antibiotikabehandling efter investigators mening og være i stand til at sluge tabletter eller kapsler intakte
  • Der skal indhentes et skriftligt, frivilligt underskrevet informeret samtykke fra patienten før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Cellulitis (areal større end 10 cm2), kronisk eller tilbagevendende furunkulose, postoperativ sårinfektion, bensår, decubitus-sår, erysipelas, progressiv lymfangitis, akut paronychia eller en dyb vævsbyld, såsom pilonidal eller brystabsces. Også udelukket er hudinfektioner som følge af dyrebid
  • Patienter med en kompliceret hud- og hudstrukturinfektion som vurderet af investigator
  • Infektioner, der kan behandles ved kirurgisk snit alene ifølge efterforskerens vurdering
  • Behandling med følgende anti-infektionsmidler før administration af studielægemidlet: systemisk antibiotikum inden for 7 dage; azithromycin inden for 14 dage; et langtidsvirkende injicerbart antibiotikum inden for 30 dage
  • Enhver infektion, der kræver brug af et samtidig antimikrobielt middel, ud over studielægemidlet
  • Samtidig topikal behandling på infektionsstedet i perioden inden for 48 timer før studiets lægemiddeladministration gennem TOC
  • En kronisk eller underliggende hudlidelse på infektionsstedet eller infektioner, der involverer protesematerialer
  • Et sår sekundært til forbrændingsskade eller acne vulgaris
  • Ethvert infektionssted, der kræver: intraoperativ kirurgisk debridering; udskæring af det inficerede område
  • Dokumenteret eller mistænkt bakteriæmi
  • Svampeinfektion, der involverer neglebunden eller hovedbunden på det primære uSSSI-sted
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom
  • En byld på et anatomisk sted, hvor forekomsten af ​​anaerob patogen involvering er øget
  • Patient, der modtager en daglig dosis på > 15 mg systemisk prednison eller tilsvarende i > 10 dage inden for perioden, der starter 14 dage før administration af studielægemidlet eller forventes gennem TOC
  • Patient med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Sygehistorie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for linezolid i henhold til investigators vurdering
  • Patienter, der får serotonerge midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Patienter med svær leversygdom
  • Anamnese med fæokromocytom, ubehandlet hyperthyroidisme, ubehandlet eller ukontrolleret hypertension, carcinoid syndrom
  • Bevis på ukontrolleret, klinisk signifikant (ifølge efterforskerens vurdering) kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk eller endokrin sygdom; malignitet eller psykiatrisk lidelse
  • Aktuelt tegn på dyb venetrombose eller overfladisk tromboflebitis
  • Oplevet en nylig klinisk signifikant koagulopati
  • Bevis for klinisk signifikant immunsuppression
  • Patient, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Patient, der tidligere har tilmeldt sig ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger efter tilmelding gennem TOC. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Patient, der bor på et kronisk hospital
  • Enhver underliggende tilstand eller sygdomstilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne og evaluering af absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Radezolid 450 mg PO QD
Medicin: Radezolid
450mg PO QD
Andre navne:
  • RX-1741
Medicin: Radezolid
450mg PO BID
Andre navne:
  • RX-1741
Eksperimentel: 2
Radezolid 450 mg PO BID
Medicin: Radezolid
450mg PO QD
Andre navne:
  • RX-1741
Medicin: Radezolid
450mg PO BID
Andre navne:
  • RX-1741
Aktiv komparator: 3
Linezolid 600 mg PO BID
Medicin: Linezolid
600mg PO BID
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en klinisk reaktion på helbredelse
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 10-20
For at kvalificere sig som en kur skulle deltagerne opfylde følgende kriterier: alle systemiske tegn og symptomer på uSSSI til stede ved screeningen blev forbedret eller løst; ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig til behandling af uSSSI; og der var ingen forværring eller forekomst af nye tegn og symptomer på uSSSI.
Test of Cure (TOC), dag 10-20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udryddet mikrobiologisk respons pr. patient
Tidsramme: Test of Cure (TOC), dag 10-20
Den mikrobiologiske respons på patientniveau blev betragtet som udryddet (dokumenteret eller formodet), hvis der ikke var nogen patogener til stede i gentagne kulturer taget fra det oprindelige infektionssted, eller et klinisk helbredelsesrespons udelukkede evnen til at opnå en dyrkningsbar prøve.
Test of Cure (TOC), dag 10-20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Hopkins, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RX-1741-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger