Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodloužená studie hodnotící prodloužené uvolňování ropinirolu XL (dříve označovaného jako Ropinirol CR) u pacientů, kteří již dokončili buď studii 167, nebo 164

2. května 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

101648/196: Dlouhodobá, otevřená pokračovací studie podávání tablet Ropinirol CR jednou denně pacientům s Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili předchozí studie Ropinirol CR 167 nebo 164

Účelem této studie je získat informace o dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a terapeutickém přínosu ropinirolu XL s prodlouženým uvolňováním a poskytnout pacientům, kteří se zúčastnili buď studie 167, nebo studie 164, mechanismus, jak pokračovat v léčbě ropinirolem XL, pokud rozhodl se tak učinit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo netěhotné/nekojící samice
  • Minimálně 30 let věku
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci (Hoehn & Yahr kritéria)
  • Dokončili jste buď studii 167, nebo studii 164

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaného psychiatrického, hematologického, renálního, jaterního, endokrinologického, neurologického, kardiovaskulárního onemocnění nebo aktivní malignity
  • Závratě nebo mdloby v důsledku ortostatické hypotenze ve stoje
  • Výrazná porucha spánku
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Otevřený lék - Ropinirol CR
Lék: Ropinirol XL (dříve ČR)
Aktivní tablety Ropinirol CR 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg, kde subjekty mohou tritrovat na stabilní optimální dávku buď 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg nebo 24 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre aktivit v denním životě (populace se záměrem léčit)
Časové okno: Promítání; 4. týden; Měsíce 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 a 78
UPDRS je klinická škála používaná k hodnocení longitudinálního průběhu PD. Byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Obě se skládají z řady položek (ADL, 13 položek; Motorické vyšetření, 17 položek) a každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4, přičemž 0 představuje nejméně závažnou odpověď a 4 jako nejzávažnější. těžká reakce. Konečné skóre ADL je součtem 13 položek a může mít hodnotu mezi 0 (žádné zhoršení celkových aktivit) a 52 (závažné poškození celkových aktivit). LTT, dlouhodobá léčba.
Promítání; 4. týden; Měsíce 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 a 78
Počet účastníků s uvedeným počtem nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Každá studijní návštěva od výchozího stavu po dostupnost na trhu (78. měsíc)
NÚ, definované jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, byly shromážděny za účelem získání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a přínosu ropinirolu XL. Závažné nežádoucí příhody (SAE), definované jako AE, které jsou buď smrtelné, život ohrožující, invalidizující/zneschopňující, vedoucí k hospitalizaci nebo prodloužení pobytu v nemocnici, vrozená abnormalita/vrozená vada nebo jakákoliv závažná zdravotní událost, kterou zkoušející považuje za závažnou na základě lékařského úsudku byly také shromážděny. Svatý. med., studovat léky.
Každá studijní návštěva od výchozího stavu po dostupnost na trhu (78. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre denních aktivit (populace respondentů)
Časové okno: Promítání; Měsíce 3, 9, 15, 27 a 78
UPDRS je klinická škála používaná k hodnocení longitudinálního průběhu PD. Byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Obě se skládají z řady položek (ADL, 13 položek; Motorické vyšetření, 17 položek) a každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4, přičemž 0 představuje nejméně závažnou odpověď a 4 jako nejzávažnější. těžká reakce. Konečné skóre ADL je součtem 13 položek a může mít hodnotu mezi 0 (žádné zhoršení celkových aktivit) a 52 (závažné poškození celkových aktivit). LTT, dlouhodobá léčba.
Promítání; Měsíce 3, 9, 15, 27 a 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre aktivit v denním životě (populace udržovaných respondentů)
Časové okno: Promítání; Měsíce 3, 9, 15, 27 a 78
UPDRS je klinická škála používaná k hodnocení longitudinálního průběhu PD. Byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Obě se skládají z řady položek (ADL, 13 položek; Motorické vyšetření, 17 položek) a každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4, přičemž 0 představuje nejméně závažnou odpověď a 4 jako nejzávažnější. těžká reakce. Konečné skóre ADL je součtem 13 položek a může mít hodnotu mezi 0 (žádné zhoršení celkových aktivit) a 52 (závažné poškození celkových aktivit). LTT, dlouhodobá léčba.
Promítání; Měsíce 3, 9, 15, 27 a 78
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Skóre motorického vyšetření (ITT populace)
Časové okno: Projekce a měsíc 78
V této studii byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí UPDRS (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Motorická zkouška má 17 položek, z nichž některé jsou hodnoceny na levé i pravé končetině. Každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4 (0 jako nejméně závažná, 4 jako nejzávažnější). Konečné skóre je součtem 17 položek, přičemž některé části vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině a má hodnotu v rozmezí od 0 (žádné motorické postižení) do 108 (těžké motorické poškození).
Projekce a měsíc 78
Skóre motorického vyšetření sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) (populace respondentů)
Časové okno: Projekce a měsíc 78
V této studii byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí UPDRS (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Motorická zkouška má 17 položek, z nichž některé jsou hodnoceny na levé i pravé končetině. Každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4 (0 jako nejméně závažná, 4 jako nejzávažnější). Konečné skóre je součtem 17 položek, přičemž některé části vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině a má hodnotu v rozmezí od 0 (žádné motorické postižení) do 108 (těžké motorické poškození).
Projekce a měsíc 78
Skóre motorického vyšetření Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (populace udržovaných respondentů)
Časové okno: Projekce a měsíc 78
V této studii byly hodnoceny dvě ze šesti sekcí UPDRS (část II, Aktivity denního života (ADL); Část III, Motorické vyšetření). Motorická zkouška má 17 položek, z nichž některé jsou hodnoceny na levé i pravé končetině. Každá položka má na výběr z 5 odpovědí, které jsou číselně hodnoceny 0-4 (0 jako nejméně závažná, 4 jako nejzávažnější). Konečné skóre je součtem 17 položek, přičemž některé části vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině a má hodnotu v rozmezí od 0 (žádné motorické postižení) do 108 (těžké motorické poškození).
Projekce a měsíc 78
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi pro CGI Global Impression (CGI-I) (ITT populace)
Časové okno: 2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Škála klinického globálního dojmu (CGI) zahrnuje následující tři složky (CGI-závažnost, CGI-zlepšení, index); kde byly v této studii hodnoceny pouze CGI-S a CGI-I. CGI-I je škála globálního zlepšení, která hodnotí pohled lékaře na globální fungování účastníka před a po zahájení studijního léku od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší.
2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi pro globální dojem CGI (CGI-I) (populace respondentů)
Časové okno: 2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Škála klinického globálního dojmu (CGI) zahrnuje následující tři složky (CGI-závažnost, CGI-zlepšení, index); kde byly v této studii hodnoceny pouze CGI-S a CGI-I. CGI-I je škála globálního zlepšení, která hodnotí pohled lékaře na globální fungování účastníka před a po zahájení studijního léku od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší.
2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi pro globální dojem CGI (CGI-I) (udržovaná populace respondentů)
Časové okno: 2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc
Škála klinického globálního dojmu (CGI) zahrnuje následující tři složky (CGI-závažnost, CGI-zlepšení, index); kde byly v této studii hodnoceny pouze CGI-S a CGI-I. CGI-I je škála globálního zlepšení, která hodnotí pohled lékaře na globální fungování účastníka před a po zahájení studijního léku od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší.
2. týden, 12. měsíc, 78. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101468/196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení