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Studio di estensione a lungo termine che valuta Ropinirolo XL a rilascio prolungato (precedentemente denominato Ropinirolo CR) in pazienti che hanno già completato uno studio 167 o 164

2 maggio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

101648/196: Uno studio di continuazione in aperto a lungo termine sulla somministrazione una volta al giorno di compresse di ropinirolo CR a pazienti con malattia di Parkinson che hanno completato i precedenti studi con ropinirolo CR 167 o 164

Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sulla sicurezza a lungo termine, sulla tollerabilità e sul beneficio terapeutico del ropinirolo XL a rilascio prolungato e fornire un meccanismo per i pazienti che hanno partecipato allo Studio 167 o allo Studio 164 per continuare a ricevere ropinirolo XL se scelto di farlo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide/che non allattano
  • Almeno 30 anni di età
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (criteri di Hoehn & Yahr)
  • Completato lo Studio 167 o lo Studio 164

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie psichiatriche, ematologiche, renali, epatiche, endocrinologiche, neurologiche, cardiovascolari o neoplasie attive non controllate
  • Capogiro o svenimento a causa di ipotensione ortostatica in posizione eretta
  • Disturbo del sonno significativo
  • Abuso di droghe o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Farmaco in aperto - Ropinirolo CR
Droga: Ropinirolo XL (precedentemente CR)
Ropinirolo attivo compresse CR da 2,0 mg, 4,0 mg, 8,0 mg in cui i soggetti possono tritrarsi a un livello di dose ottimale stabile di 2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg, 8,0 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg o 24 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (PD) (UPDRS) Punteggi totali delle attività della vita quotidiana (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Selezione; Settimana 4; Mesi 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 e 78
L'UPDRS è una scala clinica utilizzata per valutare il decorso longitudinale del PD. Sono state valutate due delle sei sezioni (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). Entrambi consistono in un numero di item (ADL, 13 item; Motor Exam., 17 item), e ogni item ha una scelta di 5 risposte che sono valutate numericamente da 0 a 4, con 0 come risposta meno grave e 4 come risposta più grave. risposta severa. Il punteggio finale ADL è una somma dei 13 item e può avere un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione delle attività complessive) e 52 (grave compromissione delle attività complessive). LTT, trattamento a lungo termine.
Selezione; Settimana 4; Mesi 3, 9, 15, 21, 27, 33, 39, 45, 51, 57, 63, 69, 75 e 78
Numero di partecipanti con il numero indicato di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ogni visita dello studio dal basale alla disponibilità sul mercato (mese 78)
Gli eventi avversi, definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, sono stati raccolti per ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità e beneficio del ropinirolo XL. Eventi avversi gravi (SAE), definiti come eventi avversi fatali, potenzialmente letali, disabilitanti/inabilitanti, che comportano il ricovero in ospedale o il prolungamento di una degenza ospedaliera, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi evento medico importante che lo sperimentatore considera grave sono stati raccolti anche sulla base del giudizio medico. st. med., studia farmaci.
Ogni visita dello studio dal basale alla disponibilità sul mercato (mese 78)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Punteggio totale delle attività della vita quotidiana (popolazione dei soccorritori)
Lasso di tempo: Selezione; Mesi 3, 9, 15, 27 e 78
L'UPDRS è una scala clinica utilizzata per valutare il decorso longitudinale del PD. Sono state valutate due delle sei sezioni (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). Entrambi consistono in un numero di item (ADL, 13 item; Motor Exam., 17 item), e ogni item ha una scelta di 5 risposte che sono valutate numericamente da 0 a 4, con 0 come risposta meno grave e 4 come risposta più grave. risposta severa. Il punteggio finale ADL è una somma dei 13 item e può avere un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione delle attività complessive) e 52 (grave compromissione delle attività complessive). LTT, trattamento a lungo termine.
Selezione; Mesi 3, 9, 15, 27 e 78
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Punteggi totali delle attività della vita quotidiana (popolazione con risposta mantenuta)
Lasso di tempo: Selezione; Mesi 3, 9, 15, 27 e 78
L'UPDRS è una scala clinica utilizzata per valutare il decorso longitudinale del PD. Sono state valutate due delle sei sezioni (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). Entrambi consistono in un numero di item (ADL, 13 item; Motor Exam., 17 item), e ogni item ha una scelta di 5 risposte che sono valutate numericamente da 0 a 4, con 0 come risposta meno grave e 4 come risposta più grave. risposta severa. Il punteggio finale ADL è una somma dei 13 item e può avere un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione delle attività complessive) e 52 (grave compromissione delle attività complessive). LTT, trattamento a lungo termine.
Selezione; Mesi 3, 9, 15, 27 e 78
Punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Screening e mese 78
In questo studio sono state valutate due delle sei sezioni UPDRS (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). L'esame motorio ha 17 elementi, alcuni dei quali sono valutati sia nell'estremità sinistra che in quella destra. Ogni item ha una scelta di 5 risposte che hanno un punteggio numerico da 0 a 4 (0 come meno grave, 4 come più grave). Il punteggio finale è una somma dei 17 item, con alcune sezioni che richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità, e ha un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione motoria) e 108 (grave compromissione motoria).
Screening e mese 78
Punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (popolazione rispondente)
Lasso di tempo: Screening e mese 78
In questo studio sono state valutate due delle sei sezioni UPDRS (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). L'esame motorio ha 17 elementi, alcuni dei quali sono valutati sia nell'estremità sinistra che in quella destra. Ogni item ha una scelta di 5 risposte che hanno un punteggio numerico da 0 a 4 (0 come meno grave, 4 come più grave). Il punteggio finale è una somma dei 17 item, con alcune sezioni che richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità, e ha un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione motoria) e 108 (grave compromissione motoria).
Screening e mese 78
Punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (popolazione con risposta mantenuta)
Lasso di tempo: Screening e mese 78
In questo studio sono state valutate due delle sei sezioni UPDRS (Parte II, Attività della vita quotidiana (ADL); Parte III, Esame motorio). L'esame motorio ha 17 elementi, alcuni dei quali sono valutati sia nell'estremità sinistra che in quella destra. Ogni item ha una scelta di 5 risposte che hanno un punteggio numerico da 0 a 4 (0 come meno grave, 4 come più grave). Il punteggio finale è una somma dei 17 item, con alcune sezioni che richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità, e ha un valore compreso tra 0 (nessuna compromissione motoria) e 108 (grave compromissione motoria).
Screening e mese 78
Numero di partecipanti con le risposte indicate per CGI Global Impression (CGI-I) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 12, Mese 78
La scala Clinical Global Impression (CGI) comprende le seguenti tre componenti (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); dove solo il CGI-S e il CGI-I sono stati valutati in questo studio. CGI-I è una scala di miglioramento globale che valuta il punto di vista del medico sul funzionamento globale del partecipante prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio.
Settimana 2, Mese 12, Mese 78
Numero di partecipanti con le risposte indicate per CGI Global Impression (CGI-I) (popolazione dei rispondenti)
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 12, Mese 78
La scala Clinical Global Impression (CGI) comprende le seguenti tre componenti (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); dove solo il CGI-S e il CGI-I sono stati valutati in questo studio. CGI-I è una scala di miglioramento globale che valuta il punto di vista del medico sul funzionamento globale del partecipante prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio.
Settimana 2, Mese 12, Mese 78
Numero di partecipanti con le risposte indicate per l'impressione globale CGI (CGI-I) (popolazione di risponditori mantenuti)
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 12, Mese 78
La scala Clinical Global Impression (CGI) comprende le seguenti tre componenti (CGI-Severity, CGI-Improvement, Index); dove solo il CGI-S e il CGI-I sono stati valutati in questo studio. CGI-I è una scala di miglioramento globale che valuta il punto di vista del medico sul funzionamento globale del partecipante prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio.
Settimana 2, Mese 12, Mese 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101468/196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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