Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost PD 0332334 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (2)

9. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 10týdenní placebem kontrolovaná studie fixní dávky PD 0332334 a paroxetinu hodnotící účinnost a bezpečnost PD 0332334 pro léčbu generalizované úzkostné poruchy

Toto je 10týdenní studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost PD 0332334 u subjektů ve věku 18 až 65 let s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dne 23. února 2009 bylo řešitelům této studie sděleno rozhodnutí o ukončení dalšího vývoje pro PD 0332334. Rozhodnutí ukončit tuto studii nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1212
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GAD (Diagnostický a statistický manuál IV [DSM IV], 300.02) stanovená klinickým lékařem (psychiatrem nebo licencovaným klinickým psychologem), který provedl rozhovor se subjektem s využitím všech zdrojů dat včetně Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro DSM IV Poruchy osy I a další klinické informace. Subjekty se specifickou fobií (jak jsou definovány v DSM IV) nebo dysthymickou poruchou budou ve studii povoleny.
  • Subjekty musí mít celkové skóre HAM A ≥20 při screeningových (V1) a randomizačních (V2) návštěvách. Subjekty musí mít také skóre Covi Anxiety Scale ≥9 a Raskin Depression Scale skóre ≤7 při screeningové návštěvě (V1), aby se zajistila převaha symptomů úzkosti nad symptomy deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, pankreatického, neurologického, aktivního infekčního, imunologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií).
  • Jakákoli z následujících aktuálních diagnóz (za posledních 6 měsíců až do současnosti) DSM-IV osy I: velká depresivní porucha, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, agorafobie, posttraumatická stresová porucha, anorexie, bulimie, kofeinem indukovaná úzkostná porucha, alkohol nebo zneužívání návykových látek nebo závislost, pokud není v plné remisi po dobu alespoň 6 měsíců, sociální úzkostná porucha.
  • Jakákoli z následujících minulých nebo současných diagnóz DSM-IV osy I: Schizofrenie, Psychotická porucha, Delirium, demence, amnestické a jiné klinicky významné kognitivní poruchy, Bipolární nebo schizoafektivní porucha, Cyklothymická porucha, Disociativní poruchy.
  • Antisociální nebo hraniční porucha osobnosti.
  • Vážné riziko sebevraždy podle úsudku klinického zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PD 0332334 225 mg BID
Lék: PD 0332334
Kapsle, perorální, 225 mg BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
Kapsle, perorální, 300 mg BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
Aktivní komparátor: Paroxetin 20 mg QD
Lék: Paroxetin
Kapsle, perorální, Paroxetin, 20 mg QD, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
Komparátor placeba: Placebo BID
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, placebo, BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
Experimentální: PD 0332334 300 mg BID
Lék: PD 0332334
Kapsle, perorální, 225 mg BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
Kapsle, perorální, 300 mg BID, 8 týdnů s 2týdenním snižováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost PD 0332334 při léčbě GAD bude měřena změnou celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozí hodnoty pozorované po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
V této studii bude sledována bezpečnost a snášenlivost PD 0332334 u subjektů s GAD
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhoršení a zlepšení od výchozího stavu do 8. týdne na základě změn v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra odpovědi na PGI-C hodnoceném pacientem v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna skóre somatické subškály HAM-A od výchozí hodnoty (položky 7 - 13)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra odezvy na HAM-A v týdnu 1 a v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra odpovědi na CGI-I hodnocené lékařem 1. týden a 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od základní linie ve skóre psychické subškály HAM A (položky 1-6 a 14) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnech 1, 2, 4 a 6
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 17 položek HAM-D v týdnech 1, 2, 4 a 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna ze základního stavu na 8. týden na dílčích škálách spánkové škály lékařských výsledků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra remise založená na HAM A v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v CGI-S v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od výchozího stavu do 8. týdne ve skóre obecné aktivity QLesQ
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra „trvale reagující osoby 1. týdne“ na základě HAM A (kde „udržovatelé 1. týdne“ jsou definováni jako subjekty s 50% nebo větším zlepšením od výchozí hodnoty celkového skóre HAM A v 1. týdnu, které se udrží až do 8. týdne návštěva)
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna celkového skóre Sheehan Disability Scale (SDS) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna z výchozího stavu na dny 2–8 a týdny 2, 4, 6 a 8 v GA-VAS (deníku)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrná (v průběhu týdne 1, 2, 4, 6 a 8 návštěv) změna HAM-A od základního skóre
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna ze základního stavu na dny 2–8 a týdny 2, 4, 6, 8 na DAS A (celkové skóre)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna z výchozího stavu na 8. týden na stupnici spánkové studie lékařských výsledků (MOS SS) skóre poruch spánku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 1 na stupnici spánkové studie lékařských výsledků (MOS SS) skóre poruch spánku
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5361018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení