Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 10-ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PD 0332334 hos patienter med generaliseret angstlidelse (2)

9. november 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 10-ugers placebokontrolleret undersøgelse med fast dosis af PD 0332334 og paroxetin, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PD 0332334 til behandling af generaliseret angstlidelse

Dette er et 10-ugers forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PD 0332334 hos personer i alderen 18 til 65 med generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 23. februar 2009 blev en beslutning om at standse yderligere udvikling for PD 0332334 meddelt til efterforskerne i denne undersøgelse. Beslutningen om at afslutte denne undersøgelse var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) som etableret af klinikeren (psykiater eller autoriseret klinisk psykolog), som har interviewet forsøgspersonen ved hjælp af alle datakilder, herunder Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM IV Akse I lidelser og anden klinisk information. Forsøgspersoner med specifik(e) fobi(er) (som defineret i DSM IV) eller dysthymisk lidelse vil være tilladt i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal have en samlet HAM A-score ≥20 ved screenings- (V1) og randomiserings- (V2) besøgene. Forsøgspersoner skal også have en Covi-angstskala-score på ≥9 og en Raskin-depressionsskala-score ≤7 ved screeningsbesøget (V1) for at sikre, at angstsymptomer domineres over depressionssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, pancreas-, neurologisk, aktiv infektion, immunologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi).
  • Enhver af følgende aktuelle (inden for de seneste 6 måneder frem til i dag) DSM-IV akse I-diagnose: Større depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, anoreksi, bulimi, koffein-induceret angstlidelse, alkohol eller stofmisbrug eller afhængighed, medmindre i fuld remission i mindst 6 måneder, Social angst.
  • Enhver af følgende tidligere eller nuværende DSM-IV-akse I-diagnoser: Skizofreni, Psykotisk lidelse, Delirium, demens, amnestiske og andre klinisk signifikante kognitive lidelser, Bipolar eller skizoaffektiv lidelse, Cyklotymisk lidelse, Dissociative lidelser.
  • Antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Alvorlig selvmordsrisiko ifølge den kliniske efterforskers vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD 0332334 225 mg BID
Medicin: PD 0332334
Kapsler, oral, 225 mg BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Andre navne:
  • imagabalin
Medicin: PD 0332334
Kapsler, oral, 300 mg BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Aktiv komparator: Paroxetin 20 mg QD
Medicin: Paroxetin
Kapsler, oral, Paroxetin, 20 mg QD, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Placebo komparator: Placebo BID
Medicin: Placebo
Kapsler, oral, placebo, BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Eksperimentel: PD 0332334 300 mg BID
Medicin: PD 0332334
Kapsler, oral, 225 mg BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning
Andre navne:
  • imagabalin
Medicin: PD 0332334
Kapsler, oral, 300 mg BID, 8 uger med 2 ugers nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PD 0332334 i behandlingen af ​​GAD vil blive målt ved ændringen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede score fra baseline observeret efter 8 ugers dobbeltblind behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PD 0332334 hos personer med GAD vil blive overvåget i denne undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forværring og forbedring fra baseline til uge 8 på ændringerne i Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Responsrate på den patientvurderede PGI-C i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i den somatiske subskala-score for HAM-A (punkt 7 - 13)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Svarprocent på HAM-A i uge 1 og uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Responsrate på den kliniker-vurderede CGI-I spiste uge 1 og uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i den psykiske subskala-score for HAM A (punkt 1-6 og 14) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore i uge 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i den samlede HAM-D-score på 17 punkter i uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Skift fra baseline til uge 8 på Søvnskalaens underskalaer for medicinske resultater
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Remissionsrate baseret på HAM A i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i CGI-S i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Skift fra baseline til uge 8 i QLesQ General Activity Score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
"Uge 1 Sustained Responder"-raten baseret på HAM A (hvor "Uge 1 Sustained Responders" er defineret som forsøgspersoner med en 50 % eller større forbedring fra baseline på HAM A-totalscore i uge 1, der opretholdes indtil uge 8 besøg)
Tidsramme: En uge
En uge
Skift fra baseline til uge 8 på Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Skift fra baseline til dag 2-8 og uge 2, 4, 6 og 8 på GA-VAS (dagbog)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig (i uge 1, 2, 4, 6 og 8 besøg) HAM-A-ændring fra baseline-score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Skift fra baseline til dag 2-8 og uge 2, 4, 6, 8 på DAS A (samlet score)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline til uge 8 på den medicinske resultatundersøgelse søvnskala (MOS SS) søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline til uge 1 på den medicinske resultatundersøgelse søvnskala (MOS SS) søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5361018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger