Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 10 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza del PD 0332334 in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (2)

9 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose fissa controllata con placebo di 10 settimane su PD 0332334 e paroxetina che valuta l'efficacia e la sicurezza di PD 0332334 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

Questo è uno studio di 10 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di PD 0332334 in soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il 23 febbraio 2009, è stata comunicata ai ricercatori di questo studio la decisione di interrompere l'ulteriore sviluppo del PD 0332334. La decisione di terminare questo studio non si è basata su alcun problema di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1212
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) come stabilita dal medico (psichiatra o psicologo clinico abilitato) che ha intervistato il soggetto utilizzando tutte le fonti di dati inclusa la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per il DSM IV Disturbi di Asse I e altre informazioni cliniche. Saranno ammessi allo studio soggetti con fobie specifiche (come definite nel DSM IV) o disturbo distimico.
  • I soggetti devono avere un punteggio totale HAM A ≥20 alle visite di screening (V1) e randomizzazione (V2). I soggetti devono anche avere un punteggio della scala dell'ansia Covi ≥9 e un punteggio della scala della depressione di Raskin ≤7 alla visita di screening (V1) per garantire la predominanza dei sintomi di ansia sui sintomi della depressione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza o anamnesi di infezioni ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, pancreatiche, neurologiche, attive, immunologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci).
  • Qualsiasi delle seguenti diagnosi attuali (negli ultimi 6 mesi fino al presente) del DSM-IV Asse I: Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Ossessivo Compulsivo, Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo Post-traumatico da Stress, Anoressia, Bulimia, Disturbo d'Ansia Indotto da Caffeina, Alcool o abuso di sostanze o dipendenza a meno che non sia in piena remissione per almeno 6 mesi, disturbo d'ansia sociale.
  • Qualsiasi delle seguenti diagnosi passate o attuali del DSM-IV Asse I: schizofrenia, disturbo psicotico, delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi clinicamente significativi, disturbo bipolare o schizoaffettivo, disturbo ciclotimico, disturbi dissociativi.
  • Disturbo di personalità antisociale o borderline.
  • Grave rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PD 0332334 225 mg BID
Droga: PD 0332334
Capsule, orali, 225 mg BID, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
Altri nomi:
  • imagabalin
Droga: PD 0332334
Capsule, orali, 300 mg BID, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
Comparatore attivo: Paroxetina 20 mg una volta al giorno
Droga: Paroxetina
Capsule, orali, paroxetina, 20 mg QD, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
Capsule, orali, placebo, BID, 8 settimane con riduzione graduale di 2 settimane
Sperimentale: PD 0332334 300 mg BID
Droga: PD 0332334
Capsule, orali, 225 mg BID, 8 settimane con riduzione di 2 settimane
Altri nomi:
  • imagabalin
Droga: PD 0332334
Capsule, orali, 300 mg BID, 8 settimane con riduzione di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di PD 0332334 nel trattamento del GAD sarà misurata dalla variazione dei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) rispetto al basale osservati dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
La sicurezza e la tollerabilità di PD 0332334 nei soggetti con GAD saranno monitorate in questo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peggioramento e miglioramento dal basale alla settimana 8 sui cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di risposta sul PGI-C valutato dal paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala somatica dell'HAM-A (item 7 - 13)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di risposta sull'HAM-A alla settimana 1 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di risposta sul CGI-I valutato dal medico alla settimana 1 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala psichica dell'HAM A (item 1-6 e 14) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alle settimane 1, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 item alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 8 nelle sottoscale della scala del sonno dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di remissione basato sull'HAM A alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale in CGI-S alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio di attività generale QLesQ
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il tasso di "Rispondenti sostenuti alla settimana 1" basato sull'HAM A (dove i "Rispondenti sostenuti alla settimana 1" sono definiti come soggetti con un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale sul punteggio totale HAM A alla settimana 1 che è sostenuto fino alla settimana 8 visita)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Modifica dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Passaggio dal basale ai giorni 2-8 e alle settimane 2, 4, 6 e 8 sul GA-VAS (diario)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione media (durante le visite della settimana 1, 2, 4, 6 e 8) HAM-A rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione dal basale ai giorni 2-8 e alle settimane 2, 4, 6, 8 sul DAS A (punteggio totale)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 8 del punteggio sui disturbi del sonno dello studio sui risultati medici della scala del sonno (MOS SS).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 1 sul punteggio dei disturbi del sonno dello studio sui risultati medici della scala del sonno (MOS SS).
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5361018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni