Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a snášenlivosti Sativexu® u pacientů s bolestí související s rakovinou

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená, rozšiřující studie, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost extraktů léčivých přípravků na bázi konopí u pacientů s bolestí související s rakovinou.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby přípravkem Sativex® a GW-2000-02.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které se dříve zúčastnily GWCA0101, dvoutýdenní (dvoudenní výchozí stav a dvoutýdenní léčebné období), multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti Sativexu® (obsahujícího delta-9-tetrahydrokanabinol [ THC] a kanabidiol [CBD]) a GW-2000-02 (obsahující samotné THC) u subjektů s bolestí související s rakovinou se vyšetřují, a pokud je to vhodné, začněte s podáváním otevřeného Sativexu®. Mohou si sami titrovat svůj studovaný lék do ústupu příznaků nebo maximální tolerované/přípustné dávky 130 mg THC a 120 mg CBD a mají možnost požádat o změnu ze Sativexu® na GW-2000-02, pokud oni nebo zkoušející zváží jejich odezva je méně než optimální. Subjekty jsou kontrolovány na snášenlivost a důkazy klinického přínosu 7-10 dnů po návštěvě 1 a poté každé čtyři týdny. Pokračování ve studii je podmíněno uspokojivými zprávami o snášenlivosti, účinnosti a režimu dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a způsobilý pokračovat v rozšiřující studii z GWCA0101.
  • Přiměřeně vyhověl požadavkům studie, jak je podrobně popsáno v GWCA0101.
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen provést a splnit všechny požadavky studie (rozumí se, že postup onemocnění může urychlit a ovlivnit tuto schopnost).
  • Ochota a schopnost přečíst si, zvážit a pochopit předmětné informace a formulář souhlasu a dát písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací1.
  • Ochotní umožnit, aby jejich vlastní praktický lékař a případně konzultant byli informováni o účasti na studii.
  • Jsou ochotni, aby jejich jméno bylo oznámeno ministerstvu vnitra za účelem účasti na zkoušce.

Kritéria vyloučení:

  • Nezúčastnili jste se GWCA0101.
  • Nesplnili adekvátně požadavky studie, jak je podrobně popsáno v GWCA0101.
  • Během účasti na GWCA0101 došlo k nepřijatelnému nežádoucímu účinku.
  • Známá nebo podezřelá nežádoucí reakce na kanabinoidy způsobující psychózu nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění.
  • Anamnéza jakéhokoli typu schizofrenie, jakéhokoli jiného psychotického onemocnění, vážné poruchy osobnosti nebo jiného významného psychiatrického onemocnění jiného než deprese spojeného s jejich chronickou bolestí a/nebo v reakci na základní stav.
  • V současné době užíváte levodopu (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazid®).
  • Má závažnou kardiovaskulární poruchu, včetně anginy pectoris, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolované symptomatické srdeční arytmie.
  • Má významné poškození ledvin nebo jater, které je podle názoru zkoušejícího nevhodné pro léčbu hodnoceným léčivým přípravkem.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a tři měsíce poté.
  • Pokud žena, je těhotná nebo kojící nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté.
  • Máte rakovinu ústní dutiny nebo jejichž předchozí léčba zahrnovala radioterapii dna úst.
  • Podle názoru zkoušejícího jsou nevhodní k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, který není uveden v kritériích pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sativex
Aktivní léčba
Lék: Sativex

Obsahující delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), 27 mg/ml: kanabidiol (CBD), 25 mg/ml; oba jako extrakt z Cannabis sativa L.

Subjekty dostávaly studijní medikaci podávanou ve 100 ul spouštěním pomocí pumpového orálního spreje. Maximální povolená dávka byla 8 střiků za jakékoli tříhodinové období a 48 střiků (THC 130 mg:CBD 120 mg) za 24 hodin.

Ostatní jména:
  • GW-1000-02
Experimentální: GW-2000-02
Aktivní léčba
Lék: GW-2000-02
Obsahující THC, 27 mg/ml, jako extrakt z Cannabis sativa L. Subjektům byla podávána studijní medikace podávaná ve 100 µl dávkách pomocí pumpového orálního spreje. Maximální povolená dávka byla 8 střiků v jakémkoli tříhodinovém období a 48 střiků (THC 130 mg) za 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti subjektu
Časové okno: 0 - 657 dní
Je uveden počet subjektů, u kterých se v této studii vyskytla nežádoucí příhoda.
0 - 657 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v průměrném krátkém inventáři bolesti (krátká forma) – skóre závažnosti bolesti na konci léčby
Časové okno: 0 - 657 dní
Stručný inventář bolesti (krátká forma) je dotazník o 14 položkách, který žádá subjekty, aby ohodnotily bolest za předchozí týden a míru, do jaké zasahuje do aktivit na stupnici 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest jako špatné, jak si dokážete představit. Závažnost se měří jako nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď. Složené skóre závažnosti bylo vypočteno jako aritmetický průměr čtyř položek závažnosti (rozsah 0-10). Minimální hodnota je nula a maximální je 10. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě. Konec léčby byl klasifikován jako dokončení studie nebo ukončení studie, pokud k tomu došlo dříve. Výpočet průměrného skóre Brief Pain Inventory (krátká forma) byl proveden pouze tehdy, když byla dostupná data pro 10 nebo více subjektů při příslušných studijních návštěvách. Jako takové nebyly vypočteny žádné průměrné skóre pro subjekty užívající samotné THC.
0 - 657 dní
Změna od výchozího stavu v průměrné EORTC dotazníku kvality života-C30 – skóre globálního zdravotního stavu na konci léčby
Časové okno: 0 - 657 dní
Vizuální analogová škála EORTC Quality of Life-C30 Health Status bylo samouvedené skóre, kde subjekty hodnotili svůj zdravotní stav od: 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení stavu. Konec léčby byl klasifikován jako dokončení studie nebo ukončení studie, pokud k tomu došlo dříve. Výpočet průměrného skóre EORTC kvality života-C30 zdravotního stavu byl proveden pouze tehdy, když byla k dispozici data pro 10 nebo více subjektů na příslušných studijních návštěvách. Jako takové nebyly vypočteny žádné průměrné skóre pro subjekty užívající samotné THC.
0 - 657 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWEXT0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení