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Studio per confrontare la sicurezza e la tollerabilità del Sativex® nei pazienti con dolore correlato al cancro

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto per studiare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine degli estratti di medicinali a base di cannabis nei pazienti con dolore correlato al cancro.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con Sativex® e GW-2000-02.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti che hanno precedentemente partecipato a GWCA0101, uno studio di due settimane (due giorni al basale e due settimane di trattamento), multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Sativex® (contenente delta-9-tetraidrocannabinolo [ THC] e cannabidiolo [CBD]) e GW-2000-02 (contenente solo THC) in soggetti con dolore correlato al cancro vengono sottoposti a screening e, se idonei, iniziano il dosaggio con Sativex® in aperto. Possono auto-titolare il farmaco in studio fino alla risoluzione dei sintomi o alla dose massima tollerata/consentita di 130 mg di THC e 120 mg di CBD e hanno l'opportunità di richiedere una modifica da Sativex® a GW-2000-02 se loro o lo sperimentatore lo considerano la loro risposta non è ottimale. I soggetti vengono rivisti per la tollerabilità e l'evidenza di beneficio clinico a 7-10 giorni dopo la Visita 1 e poi ogni quattro settimane. La prosecuzione all'interno dello studio è subordinata a rapporti soddisfacenti su tollerabilità, efficacia e regime posologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8HS
        • Shropshire and Mid-Wales Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e idoneo a continuare nello studio di estensione da GWCA0101.
  • Rispettato adeguatamente i requisiti dello studio, come dettagliato in GWCA0101.
  • A giudizio dello sperimentatore in grado di intraprendere e soddisfare tutti i requisiti dello studio (resta inteso che il progresso della malattia può accelerare e influire su questa capacità).
  • Disposto e in grado di leggere, considerare e comprendere le informazioni sull'oggetto e il modulo di consenso e di fornire il consenso informato scritto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki1.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base, e consulente se del caso, di essere informato della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a notificare il loro nominativo al Ministero dell'Interno per la partecipazione al processo.

Criteri di esclusione:

  • Non hanno partecipato a GWCA0101.
  • Non hanno rispettato adeguatamente i requisiti dello studio, come dettagliato in GWCA0101.
  • Ha sperimentato un evento avverso inaccettabile, durante la partecipazione a GWCA0101.
  • Conosciuto o sospettato di aver avuto una reazione avversa ai cannabinoidi che causa psicosi o altre gravi malattie psichiatriche.
  • Storia di qualsiasi tipo di schizofrenia, qualsiasi altra malattia psicotica, un grave disturbo della personalità o altra malattia psichiatrica significativa diversa dalla depressione associata al dolore cronico e/o in risposta alla condizione sottostante.
  • Attualmente assume levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Ha un grave disturbo cardiovascolare, inclusa angina, ipertensione incontrollata o un'aritmia cardiaca sintomatica incontrollata.
  • Ha una significativa compromissione renale o epatica che, a parere dello sperimentatore, non è adatta per il trattamento con il medicinale sperimentale.
  • Storia dell'epilessia.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Se donna, gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Avere tumori del cavo orale o i cui precedenti trattamenti avevano incluso la radioterapia al pavimento della bocca.
  • A parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo, non menzionato nei criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sativex
Trattamento attivo
Droga: Sativex

Contenente delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), 27 mg/ml: cannabidiolo (CBD), 25 mg/ml; sia come estratto di Cannabis sativa L.

I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio erogato in erogazioni da 100 µl mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni (THC 130 mg: CBD 120 mg) in 24 ore.

Altri nomi:
  • GW-1000-02
Sperimentale: GW-2000-02
Trattamento attivo
Droga: GW-2000-02
Contenente THC, 27 mg/ml, come estratto di Cannabis sativa L. I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio somministrato in erogazioni da 100 µl mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni (THC 130 mg) in 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: 0 - 657 giorni
Viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso in questo studio.
0 - 657 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario medio breve del dolore (forma breve) - Punteggio della gravità del dolore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 657 giorni
Il Brief Pain Inventory (Short Form) è un questionario di 14 voci che chiede ai soggetti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore come male come puoi immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito di gravità è stato calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). Il valore minimo è zero e il massimo è 10. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio rispetto al basale. La fine del trattamento è stata classificata come completamento dello studio o sospensione, se avvenuta prima. Il calcolo del punteggio medio del Brief Pain Inventory (Short Form) è stato effettuato solo quando i dati erano disponibili per 10 o più soggetti durante le visite di studio pertinenti. Pertanto, non sono stati calcolati punteggi medi per i soggetti che assumevano solo THC.
0 - 657 giorni
Variazione rispetto al basale nella media Questionario EORTC sulla qualità della vita-C30 - Punteggio sullo stato di salute globale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 657 giorni
La scala analogica visiva EORTC Quality of Life-C30 Health Status era un punteggio auto-riferito in cui i soggetti valutavano il proprio stato di salute da: 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile. Un aumento del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento della condizione. La fine del trattamento è stata classificata come completamento dello studio o sospensione, se avvenuta prima. Il calcolo dei punteggi medi EORTC Quality of Life-C30 Health Status è stato prodotto solo quando i dati erano disponibili per 10 o più soggetti durante le visite di studio pertinenti. Pertanto, non sono stati calcolati punteggi medi per i soggetti che assumevano solo THC.
0 - 657 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWEXT0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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