Studie k porovnání bezpečnosti a snášenlivosti Sativexu® u pacientů s bolestí související s rakovinou
7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Otevřená, rozšiřující studie, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost extraktů léčivých přípravků na bázi konopí u pacientů s bolestí související s rakovinou.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby přípravkem Sativex® a GW-2000-02.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které se dříve zúčastnily GWCA0101, dvoutýdenní (dvoudenní výchozí stav a dvoutýdenní léčebné období), multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti Sativexu® (obsahujícího delta-9-tetrahydrokanabinol [ THC] a kanabidiol [CBD]) a GW-2000-02 (obsahující samotné THC) u subjektů s bolestí související s rakovinou se vyšetřují, a pokud je to vhodné, začněte s podáváním otevřeného Sativexu®.
Mohou si sami titrovat svůj studovaný lék do ústupu příznaků nebo maximální tolerované/přípustné dávky 130 mg THC a 120 mg CBD a mají možnost požádat o změnu ze Sativexu® na GW-2000-02, pokud oni nebo zkoušející zváží jejich odezva je méně než optimální.
Subjekty jsou kontrolovány na snášenlivost a důkazy klinického přínosu 7-10 dnů po návštěvě 1 a poté každé čtyři týdny.
Pokračování ve studii je podmíněno uspokojivými zprávami o snášenlivosti, účinnosti a režimu dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shrewsbury, Spojené království, SY3 8HS
- Shropshire and Mid-Wales Hospice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a způsobilý pokračovat v rozšiřující studii z GWCA0101.
- Přiměřeně vyhověl požadavkům studie, jak je podrobně popsáno v GWCA0101.
- Podle názoru zkoušejícího je schopen provést a splnit všechny požadavky studie (rozumí se, že postup onemocnění může urychlit a ovlivnit tuto schopnost).
- Ochota a schopnost přečíst si, zvážit a pochopit předmětné informace a formulář souhlasu a dát písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací1.
- Ochotní umožnit, aby jejich vlastní praktický lékař a případně konzultant byli informováni o účasti na studii.
- Jsou ochotni, aby jejich jméno bylo oznámeno ministerstvu vnitra za účelem účasti na zkoušce.
Kritéria vyloučení:
- Nezúčastnili jste se GWCA0101.
- Nesplnili adekvátně požadavky studie, jak je podrobně popsáno v GWCA0101.
- Během účasti na GWCA0101 došlo k nepřijatelnému nežádoucímu účinku.
- Známá nebo podezřelá nežádoucí reakce na kanabinoidy způsobující psychózu nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění.
- Anamnéza jakéhokoli typu schizofrenie, jakéhokoli jiného psychotického onemocnění, vážné poruchy osobnosti nebo jiného významného psychiatrického onemocnění jiného než deprese spojeného s jejich chronickou bolestí a/nebo v reakci na základní stav.
- V současné době užíváte levodopu (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazid®).
- Má závažnou kardiovaskulární poruchu, včetně anginy pectoris, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolované symptomatické srdeční arytmie.
- Má významné poškození ledvin nebo jater, které je podle názoru zkoušejícího nevhodné pro léčbu hodnoceným léčivým přípravkem.
- Anamnéza epilepsie.
- Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a tři měsíce poté.
- Pokud žena, je těhotná nebo kojící nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté.
- Máte rakovinu ústní dutiny nebo jejichž předchozí léčba zahrnovala radioterapii dna úst.
- Podle názoru zkoušejícího jsou nevhodní k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, který není uveden v kritériích pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sativex
Aktivní léčba
|
Obsahující delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), 27 mg/ml: kanabidiol (CBD), 25 mg/ml; oba jako extrakt z Cannabis sativa L. Subjekty dostávaly studijní medikaci podávanou ve 100 ul spouštěním pomocí pumpového orálního spreje. Maximální povolená dávka byla 8 střiků za jakékoli tříhodinové období a 48 střiků (THC 130 mg:CBD 120 mg) za 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GW-2000-02
Aktivní léčba
|
Obsahující THC, 27 mg/ml, jako extrakt z Cannabis sativa L. Subjektům byla podávána studijní medikace podávaná ve 100 µl dávkách pomocí pumpového orálního spreje.
Maximální povolená dávka byla 8 střiků v jakémkoli tříhodinovém období a 48 střiků (THC 130 mg) za 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti subjektu
Časové okno: 0 - 657 dní
|
Je uveden počet subjektů, u kterých se v této studii vyskytla nežádoucí příhoda.
|
0 - 657 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průměrném krátkém inventáři bolesti (krátká forma) – skóre závažnosti bolesti na konci léčby
Časové okno: 0 - 657 dní
|
Stručný inventář bolesti (krátká forma) je dotazník o 14 položkách, který žádá subjekty, aby ohodnotily bolest za předchozí týden a míru, do jaké zasahuje do aktivit na stupnici 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest jako špatné, jak si dokážete představit.
Závažnost se měří jako nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď.
Složené skóre závažnosti bylo vypočteno jako aritmetický průměr čtyř položek závažnosti (rozsah 0-10).
Minimální hodnota je nula a maximální je 10.
Záporná hodnota znamená zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě.
Konec léčby byl klasifikován jako dokončení studie nebo ukončení studie, pokud k tomu došlo dříve.
Výpočet průměrného skóre Brief Pain Inventory (krátká forma) byl proveden pouze tehdy, když byla dostupná data pro 10 nebo více subjektů při příslušných studijních návštěvách.
Jako takové nebyly vypočteny žádné průměrné skóre pro subjekty užívající samotné THC.
|
0 - 657 dní
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrné EORTC dotazníku kvality života-C30 – skóre globálního zdravotního stavu na konci léčby
Časové okno: 0 - 657 dní
|
Vizuální analogová škála EORTC Quality of Life-C30 Health Status bylo samouvedené skóre, kde subjekty hodnotili svůj zdravotní stav od: 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení stavu.
Konec léčby byl klasifikován jako dokončení studie nebo ukončení studie, pokud k tomu došlo dříve.
Výpočet průměrného skóre EORTC kvality života-C30 zdravotního stavu byl proveden pouze tehdy, když byla k dispozici data pro 10 nebo více subjektů na příslušných studijních návštěvách.
Jako takové nebyly vypočteny žádné průměrné skóre pro subjekty užívající samotné THC.
|
0 - 657 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy R Johnson, MB ChB, Shropshire and Mid-Wales Hospice
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWEXT0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .