Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microarray analýza vzorků dutin od pacientů s chronickou rinosinusitidou a bez ní

30. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Slizniční biopsie, endoskopicky naváděné vzorky hlenu kartáčkem a solný výplach odebraný z maxilárních dutin deseti pacientů s CRS podstupujících operaci dutin jsou analyzovány pomocí tří mikročipů, aby bylo možné detekovat bakterie, houby a viry. Deseti kontrolním pacientům s normálními dutinami budou odebrány stejné vzorky. Hypotézou je, že bakteriální, plísňové a virové komunity přítomné v maxilárním sinu pacientů s CRS se významně liší od pacientů se zdravými sinusy a že mikroorganismy identifikované u pacientů s CRS nebo bez CRS se budou lišit od dříve publikovaných údajů získaných pomocí jiných technik. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slizniční biopsie, endoskopicky naváděné vzorky hlenu a fyziologický roztok odebraný z maxilárních dutin deseti pacientů s CRS podstupujících operaci dutin jsou analyzovány pomocí tří mikročipů: 16S rRNA PhyloChip (pro detekci bakterií), MycoChip (pro detekci plísní) a ViroChip (pro detekci virů). Deseti kontrolním pacientům s normálními dutinami, jak bylo hodnoceno CT skenem a vyšetřením specifickým pro sinusitidu, budou odebrány stejné vzorky. Hypotézou je, že bakteriální, plísňové a virové komunity přítomné v maxilárním sinu pacientů s CRS se významně liší od pacientů se zdravými sinusy a že mikroorganismy identifikované u pacientů s CRS nebo bez CRS se budou lišit od dříve publikovaných údajů získaných pomocí jiných technik. . Porovnání nemocné a kontrolní flóry poskytne pohled na relativní příspěvek každého patogenu k CRS a může vést k vývoji budoucích terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti s CRS):

  • Anamnéza CRS, jak je definována jako symptomy (výtok z nosu, nosní obstrukce, bolest obličeje a/nebo hyposmie) po dobu > 12 týdnů navzdory terapii.
  • Zhoršená kvalita života specifická pro CRS (skóre SNOT-20 >1,5).
  • Důkaz onemocnění dutin na CT vyšetření (skóre Lund MacKay větší nebo rovné 10).
  • Budou zahrnuti pacienti s pozitivním kožním nebo RAST testem na inhalační alergen a/nebo hypersenzitivitu aspirinu. Důkaz atopie není vyžadován, ale bude zaznamenán spolu se sérovými hladinami IgE, pokud budou k dispozici.

Kritéria pro zařazení (kontrolní pacienti):

  • Žádná historie CRS
  • Skóre SNOT-20 <1,0
  • Žádné známky onemocnění dutin na předoperačním zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní pacienti s jakýmkoli důkazem CRS podle anamnézy, průzkumu nebo zobrazovacích kritérií by byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
10 pacientům s chronickou rinosinusitidou budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu
Postup: Sbírka vzorků
10 pacientům s chronickou rinosinusitidou budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu. Bude odebrána sinusová sliznice, sinusový hlen a solný výplach. Tyto tři vzorky budou poté analyzovány pomocí mikročipů, které budou hledat bakterie, houby a viry.
Postup: Sbírka vzorků
10 pacientům bez onemocnění dutin budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu. Bude odebrána sinusová sliznice, sinusový hlen a solný výplach. Tyto tři vzorky budou poté analyzovány pomocí mikročipů, které budou hledat bakterie, houby a viry.
Komparátor placeba: 2
10 pacientům bez onemocnění dutin budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu.
Postup: Sbírka vzorků
10 pacientům s chronickou rinosinusitidou budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu. Bude odebrána sinusová sliznice, sinusový hlen a solný výplach. Tyto tři vzorky budou poté analyzovány pomocí mikročipů, které budou hledat bakterie, houby a viry.
Postup: Sbírka vzorků
10 pacientům bez onemocnění dutin budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu. Bude odebrána sinusová sliznice, sinusový hlen a solný výplach. Tyto tři vzorky budou poté analyzovány pomocí mikročipů, které budou hledat bakterie, houby a viry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Profilování mikrobiální komunity pomocí čipů PhyloChip, MycoChip a ViroChip přinese obrovské množství dat, která lze pro interpretaci redukovat. Patogeny detekované v nosním hlenu pacientů s CRS budou porovnány se zdravými kontrolami.
Časové okno: Bezprostřední předoperační období.
Bezprostřední předoperační období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost daného mikroorganismu bude porovnána s dříve publikovanými daty získanými buď tradičními kultivačními metodami nebo jinými genomickými metodami.
Časové okno: Bezprostřední předoperační období
Bezprostřední předoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H43796-31316-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení