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Analisi di microarray di campioni di seno da pazienti con e senza rinosinusite cronica

30 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Biopsie mucose, campioni di muco guidati con pennello endoscopicamente e un lavaggio salino prelevato dai seni mascellari di dieci pazienti con CRS sottoposti a chirurgia sinusale vengono analizzati utilizzando tre microarray per rilevare batteri, funghi e virus. A dieci pazienti di controllo con seni normali verranno prelevati gli stessi campioni. L'ipotesi è che le comunità batteriche, fungine e virali presenti nel seno mascellare dei pazienti con CRS siano significativamente diverse da quelle dei pazienti con seni sani e che i microrganismi identificati nei pazienti con o senza CRS differiscano dai dati precedentemente pubblicati ottenuti utilizzando altre tecniche .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Biopsie mucose, campioni di muco guidati endoscopicamente e un lavaggio con soluzione salina prelevati dai seni mascellari di dieci pazienti con CRS sottoposti a chirurgia sinusale vengono analizzati utilizzando tre microarray: 16S rRNA PhyloChip (per rilevare i batteri), MycoChip (per rilevare i funghi) e ViroChip (per rilevare virus). Dieci pazienti di controllo con seni normali, valutati mediante TAC e un'indagine specifica per la sinusite, riceveranno gli stessi campioni prelevati. L'ipotesi è che le comunità batteriche, fungine e virali presenti nel seno mascellare dei pazienti con CRS siano significativamente diverse da quelle dei pazienti con seni sani e che i microrganismi identificati nei pazienti con o senza CRS differiscano dai dati precedentemente pubblicati ottenuti utilizzando altre tecniche . Il confronto tra la flora malata e quella di controllo fornirà informazioni sul contributo relativo di ciascun patogeno alla CRS e potrebbe guidare lo sviluppo di terapie future.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti CRS):

  • Storia di CRS definita come sintomi (scolo nasale, ostruzione nasale, dolore facciale e/o iposmia) per > 12 settimane nonostante la terapia.
  • Compromissione della qualità della vita specifica per CRS (punteggio SNOT-20 > 1,5).
  • Evidenza di malattia del seno su una TAC (punteggio di Lund MacKay maggiore o uguale a 10).
  • Saranno inclusi pazienti con test cutaneo o RAST positivo a un allergene inalante e/o ipersensibilità all'aspirina. La prova di atopia non è richiesta ma sarà registrata, insieme ai livelli sierici di IgE, quando disponibile.

Criteri di inclusione (pazienti di controllo):

  • Nessuna storia di CRS
  • Punteggio SNOT-20 <1.0
  • Nessuna evidenza di sinusite all'imaging preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di controllo con qualsiasi evidenza di CRS, per anamnesi, indagine o criteri di imaging sarebbero esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
10 pazienti con rinosinusite cronica riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico
Procedura: Raccolta di campioni
10 pazienti con rinosinusite cronica riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico. Verranno raccolte la mucosa sinusale, il muco sinusale e un lavaggio salino. I tre campioni verranno quindi analizzati con microarray alla ricerca di batteri, funghi e virus.
Procedura: Raccolta di campioni
10 pazienti senza malattia del seno riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico. Verranno raccolte la mucosa sinusale, il muco sinusale e un lavaggio salino. I tre campioni verranno quindi analizzati con microarray alla ricerca di batteri, funghi e virus.
Comparatore placebo: 2
10 pazienti senza malattia del seno riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Raccolta di campioni
10 pazienti con rinosinusite cronica riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico. Verranno raccolte la mucosa sinusale, il muco sinusale e un lavaggio salino. I tre campioni verranno quindi analizzati con microarray alla ricerca di batteri, funghi e virus.
Procedura: Raccolta di campioni
10 pazienti senza malattia del seno riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico. Verranno raccolte la mucosa sinusale, il muco sinusale e un lavaggio salino. I tre campioni verranno quindi analizzati con microarray alla ricerca di batteri, funghi e virus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La profilazione della comunità microbica utilizzando PhyloChip, MycoChip e ViroChip produrrà grandi quantità di dati da ridurre in dimensioni per l'interpretazione. Gli agenti patogeni rilevati nel muco nasale dei pazienti con CRS saranno confrontati con controlli sani.
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio immediato.
Periodo preoperatorio immediato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza o l'assenza di un determinato microrganismo sarà confrontata con dati precedentemente pubblicati ottenuti utilizzando metodi di coltura tradizionali o altri metodi genomici.
Lasso di tempo: Immediato periodo preoperatorio
Immediato periodo preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H43796-31316-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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