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Microarray-Analyse von Sinusproben von Patienten mit und ohne chronischer Rhinosinusitis

30. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Schleimhautbiopsien, endoskopisch geführte Bürstenproben von Schleim und eine Kochsalzspülung aus den Kieferhöhlen von zehn CRS-Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden mithilfe von drei Mikroarrays analysiert, um Bakterien, Pilze und Viren nachzuweisen. Bei zehn Kontrollpatienten mit normalen Nebenhöhlen werden die gleichen Proben entnommen. Die Hypothese ist, dass sich Bakterien-, Pilz- und Virusgemeinschaften, die in den Kieferhöhlen von Patienten mit CRS vorhanden sind, deutlich von denen von Patienten mit gesunden Nebenhöhlen unterscheiden und dass sich die bei Patienten mit oder ohne CRS identifizierten Mikroorganismen von zuvor veröffentlichten Daten unterscheiden, die mit anderen Techniken gewonnen wurden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schleimhautbiopsien, endoskopisch geführte Bürstenproben von Schleim und eine Salzspülung aus den Kieferhöhlen von zehn CRS-Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden mit drei Microarrays analysiert: 16S rRNA PhyloChip (zum Nachweis von Bakterien), MycoChip (zum Nachweis von Pilzen) und ViroChip (um Viren zu erkennen). Bei zehn Kontrollpatienten mit normalen Nebenhöhlen, die durch einen CT-Scan und eine Sinusitis-spezifische Untersuchung beurteilt wurden, werden die gleichen Proben entnommen. Die Hypothese ist, dass sich Bakterien-, Pilz- und Virusgemeinschaften, die in den Kieferhöhlen von Patienten mit CRS vorhanden sind, deutlich von denen von Patienten mit gesunden Nebenhöhlen unterscheiden und dass sich die bei Patienten mit oder ohne CRS identifizierten Mikroorganismen von zuvor veröffentlichten Daten unterscheiden, die mit anderen Techniken gewonnen wurden . Der Vergleich der erkrankten und der Kontrollflora wird Einblicke in den relativen Beitrag jedes Krankheitserregers zu CRS geben und möglicherweise als Leitfaden für die Entwicklung zukünftiger Therapien dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (CRS-Patienten):

  • Anamnese von CRS, definiert als Symptome (Nasenausfluss, Nasenverstopfung, Gesichtsschmerzen und/oder Hyposmie) über mehr als 12 Wochen trotz Therapie.
  • Beeinträchtigte CRS-spezifische Lebensqualität (SNOT-20-Score >1,5).
  • Nachweis einer Nebenhöhlenerkrankung im CT-Scan (Lund-MacKay-Score größer oder gleich 10).
  • Patienten mit positivem Haut- oder RAST-Test auf ein Inhalationsallergen und/oder Aspirin-Überempfindlichkeit werden eingeschlossen. Der Nachweis einer Atopie ist nicht erforderlich, wird aber, sofern verfügbar, zusammen mit den Serum-IgE-Spiegeln aufgezeichnet.

Einschlusskriterien (Kontrollpatienten):

  • Keine Vorgeschichte von CRS
  • SNOT-20-Score <1,0
  • Keine Hinweise auf eine Nebenhöhlenerkrankung in der präoperativen Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollpatienten mit Anzeichen von CRS aufgrund von Anamnese, Befragung oder Bildgebungskriterien würden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Bei 10 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen
Verfahren: Probenentnahme
Bei 10 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen. Die Nasennebenhöhlenschleimhaut, der Nasennebenhöhlenschleim und eine Kochsalzspülung werden gesammelt. Anschließend werden die drei Proben mit Microarrays auf Bakterien, Pilze und Viren analysiert.
Verfahren: Probenentnahme
Bei 10 Patienten ohne Nebenhöhlenerkrankung werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen. Die Nasennebenhöhlenschleimhaut, der Nasennebenhöhlenschleim und eine Kochsalzspülung werden gesammelt. Anschließend werden die drei Proben mit Microarrays auf Bakterien, Pilze und Viren analysiert.
Placebo-Komparator: 2
Bei 10 Patienten ohne Nebenhöhlenerkrankung werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen.
Verfahren: Probenentnahme
Bei 10 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen. Die Nasennebenhöhlenschleimhaut, der Nasennebenhöhlenschleim und eine Kochsalzspülung werden gesammelt. Anschließend werden die drei Proben mit Microarrays auf Bakterien, Pilze und Viren analysiert.
Verfahren: Probenentnahme
Bei 10 Patienten ohne Nebenhöhlenerkrankung werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen. Die Nasennebenhöhlenschleimhaut, der Nasennebenhöhlenschleim und eine Kochsalzspülung werden gesammelt. Anschließend werden die drei Proben mit Microarrays auf Bakterien, Pilze und Viren analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Profilierung mikrobieller Gemeinschaften mit PhyloChip, MycoChip und ViroChip wird große Datenmengen liefern, die zur Interpretation in ihre Dimensionen reduziert werden müssen. Im Nasenschleim von Patienten mit CRS nachgewiesene Krankheitserreger werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Zeitfenster: Sofortige präoperative Phase.
Sofortige präoperative Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Fehlen eines bestimmten Mikroorganismus wird mit zuvor veröffentlichten Daten verglichen, die entweder mit traditionellen Kulturmethoden oder anderen genomischen Methoden gewonnen wurden.
Zeitfenster: Unmittelbare präoperative Phase
Unmittelbare präoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H43796-31316-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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