Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinib malátu versus sorafenib u pacientů s neoperovatelnou rakovinou jater

7. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Sunitinib malátu versus sorafenib u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost sunitinibu (skupina A), podávaného v dávce 37,5 mg perorálně jednou denně, ve srovnání se sorafenibem (skupina B), podávaného perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně, u pacientů s inoperabilním karcinomem jater. Celkem bude zařazeno 1200 pacientů, 600 v rameni A a 600 v rameni B. Léčba studie může být upravena na základě tolerance pacienta. a budou podávány do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro vysazení. Po ukončení studijní léčby budou pacienti sledováni za účelem sběru informací o další antineoplastické léčbě a přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 22. dubna 2010 na základě vyššího výskytu závažných nežádoucích účinků v rameni se sunitinibem ve srovnání s ramenem se sorafenibem a na základě skutečnosti, že sunitinib nesplňoval kritéria pro prokázání toho, že je buď lepší, nebo non-inferiorní. na sorafenib v přežití pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Pacienti užívající sunitinib, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako klinicky přínosní, se mohou rozhodnout zůstat ve studii a pokračovat v léčbě sunitinibem až do klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1075

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Hong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Itálie, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Korejská republika, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Spojené státy, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Tchaj-wan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Čína, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Čína, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Čína, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu
  • přítomnost měřitelného onemocnění pomocí radiografického zobrazení
  • Child-Pugh třída A
  • ECOG PS 0 nebo 1
  • adekvátní funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou léčbou hepatocelulárního karcinomu
  • předchozí lokální léčba do 4 týdnů od vstupu
  • přítomnost klinicky relevantního ascitu
  • závažné krvácení < 4 týdny od zahájení studijní léčby
  • známé HIV nebo závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • současná léčba v jiné klinické studii
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
sunitinib rameno
Lék: sunitinib malát
sunitinib tobolky v počáteční dávce 37,5 mg PO denně, dokud nejsou splněny progrese onemocnění, výskyt nepřijatelné toxicity nebo jiná kritéria pro vysazení. Přerušení a/nebo snížení dávkování sunitinibu jsou povolena na základě snášenlivosti pacientem.
Ostatní jména:
  • Sutent®
Aktivní komparátor: Rameno B
rameno sorafenibu
Lék: sorafenib
tablety sorafenibu v počáteční dávce 400 mg PO dvakrát denně, dokud nejsou splněny progrese onemocnění, výskyt nepřijatelné toxicity nebo jiná kritéria pro vysazení. Přerušení a/nebo snížení dávkování sorafenibu je povoleno na základě snášenlivosti pacientem.
Ostatní jména:
  • Nexavar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během léčby, každých 8 týdnů po léčbě až do týdne 150
Celkové přežití je doba od randomizace do smrti. U účastníků, kteří jsou naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Výchozí stav, každé 4 týdny během léčby, každých 8 týdnů po léčbě až do týdne 150

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během léčby, každých 8 týdnů po léčbě až do týdne 150
Období od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti.
Výchozí stav, každé 4 týdny během léčby, každých 8 týdnů po léčbě až do týdne 150
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během léčby, každých 8 týdnů po léčbě až do týdne 150
Doba v týdnech od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny, podle toho, co nastane dříve. Progrese nádoru byla stanovena z údajů z onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD])
Výchozí stav, každé 4 týdny během léčby, každých 8 týdnů po léčbě až do týdne 150
Evropská kvalita života (EQ-5D) – skóre užitečnosti zdravotního stavu
Časové okno: 1. den každého cyklu
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (např. „upoután na lůžko“). Bodovací vzorec přiřazuje užitnou hodnotu pro každou doménu v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je rozsah skóre -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
1. den každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6181170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení