Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jabłczanu sunitynibu w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 jabłczanu sunitynibu w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo sunitynibu (Ramię A), podawanego doustnie w dawce 37,5 mg raz dziennie, w porównaniu z sorafenibem (Ramię B), podawanym doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie, u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby. Łącznie włączonych zostanie 1200 pacjentów, 600 w ramieniu A i 600 w ramieniu B. Leczenie w ramach badania może być dostosowane w oparciu o tolerancję pacjenta. i będzie podawany do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania. Po przerwaniu leczenia badanego pacjenci będą obserwowani w celu zebrania informacji na temat dalszej terapii przeciwnowotworowej i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 22 kwietnia 2010 r. z powodu większej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ramieniu z sunitynibem w porównaniu z ramieniem z sorafenibem oraz faktem, że sunitynib nie spełniał kryteriów wykazujących, że jest lepszy lub nie gorszy na sorafenib w przeżywalności pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Pacjenci otrzymujący sunitynib, którzy według oceny badacza odnoszą korzyści kliniczne, mogą zdecydować się na kontynuację badania i kontynuowanie leczenia sunitynibem do uzyskania korzyści klinicznej zgodnie z oceną badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1075

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Chiny, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Chiny, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Chiny, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Hong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonia
      • Okayama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Republika Korei, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Stany Zjednoczone, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Tajwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Tajwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Włochy, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego
  • obecność mierzalnej choroby za pomocą obrazowania radiograficznego
  • Child-Pugh klasa A
  • ECOG PS 0 lub 1
  • odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek leczeniem ogólnoustrojowym raka wątrobowokomórkowego
  • uprzednie leczenie miejscowe w ciągu 4 tygodni od wejścia
  • obecność klinicznie istotnego wodobrzusza
  • ciężki krwotok <4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • znany wirus HIV lub poważna ostra lub przewlekła choroba
  • aktualne leczenie w innym badaniu klinicznym
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
ramię sunitynibu
Lek: jabłczan sunitynibu
kapsułki sunitynibu w dawce początkowej 37,5 mg doustnie dziennie, do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia. Przerwy w dawkowaniu sunitynibu i (lub) zmniejszenie dawki są dozwolone w zależności od tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Sutent®
Aktywny komparator: Ramię B
ramię sorafenibu
Lek: sorafenib
tabletki sorafenibu w dawce początkowej 400 mg doustnie dwa razy dziennie, do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia. Przerwy w dawkowaniu sorafenibu i/lub zmniejszenie dawki są dozwolone w zależności od tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Nexavar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, co 8 tygodni po leczeniu do 150. tygodnia
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji do śmierci. Dla uczestników, którzy żyją, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
Wyjściowo, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, co 8 tygodni po leczeniu do 150. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, co 8 tygodni po leczeniu do 150. tygodnia
Okres od randomizacji do progresji choroby lub zgonu.
Wyjściowo, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, co 8 tygodni po leczeniu do 150. tygodnia
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, co 8 tygodni po leczeniu do 150. tygodnia
Czas w tygodniach od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria choroby postępującej [PD])
Wyjściowo, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, co 8 tygodni po leczeniu do 150. tygodnia
Europejska jakość życia (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (np. „przykuty do łóżka”). Formuła scoringowa przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6181170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami