Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sunitinib malat versus sorafenib hos patienter med inoperabel leverkræft

7. december 2012 opdateret af: Pfizer

Et multinationalt, randomiseret, åbent, fase 3-studie af sunitinib-malat versus sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sunitinib (arm A), givet i 37,5 mg oralt én gang dagligt, sammenlignet med sorafenib (arm B), givet oralt i 400 mg to gange dagligt, hos patienter med inoperabel levercancer. Et samlet antal på 1200 patienter vil blive indskrevet, 600 på arm A og 600 på arm B. Studiebehandlingen kan justeres baseret på patienttolerance. og vil blive givet indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt. Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil patienterne blive fulgt op med henblik på at indsamle information om yderligere antineoplastisk behandling og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 22. april 2010, baseret på en højere forekomst af alvorlige bivirkninger i sunitinib-armen sammenlignet med sorafenib-armen, og det faktum, at sunitinib ikke opfyldte kriterierne for at påvise, at det var enten overlegent eller ikke-inferiørt. til sorafenib i overlevelsen af ​​patienter med fremskreden hepatocellulær cancer. Patienter på sunitinib, som af investigator vurderes til at modtage klinisk fordel, kan vælge at forblive i undersøgelsen og fortsætte behandlingen med sunitinib indtil klinisk fordel ifølge investigatorens vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1075

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Forenede Stater, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Hong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italien, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Kina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Kina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Kina, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom
  • tilstedeværelse af målbar sygdom ved røntgenbillede
  • Child-Pugh klasse A
  • ECOG PS 0 eller 1
  • tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver systemisk behandling for hepatocellulært karcinom
  • forudgående lokal behandling inden for 4 uger fra indrejse
  • tilstedeværelse af klinisk relevant ascites
  • alvorlig blødning <4 uger efter start af undersøgelsesbehandling
  • kendt hiv eller alvorlig akut eller kronisk sygdom
  • nuværende behandling på et andet klinisk forsøg
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
sunitinib arm
Medicin: sunitinib malat
sunitinib kapsler ved startdosis på 37,5 mg PO dagligt, indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt. Sunitinib-dosisafbrydelser og/eller reduktioner er tilladt baseret på patientens tolerabilitet.
Andre navne:
  • Sutent®
Aktiv komparator: Arm B
sorafenib arm
Medicin: sorafenib
sorafenib-tabletter ved startdosis på 400 mg PO to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Sorafenib-dosisafbrydelser og/eller reduktioner er tilladt baseret på patientens tolerabilitet.
Andre navne:
  • Nexavar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge under behandlingen, hver 8. uge efter behandling op til uge 150
Samlet overlevelse er varigheden fra randomisering til død. For deltagere, der er i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline, hver 4. uge under behandlingen, hver 8. uge efter behandling op til uge 150

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge under behandlingen, hver 8. uge efter behandling op til uge 150
Perioden fra randomisering til sygdomsprogression eller død.
Baseline, hver 4. uge under behandlingen, hver 8. uge efter behandling op til uge 150
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge under behandlingen, hver 8. uge efter behandling op til uge 150
Tid i uger fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft, alt efter hvad der kommer først. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD])
Baseline, hver 4. uge under behandlingen, hver 8. uge efter behandling op til uge 150
European Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (f.eks. "sengbundet"). Scoreformel tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Dag 1 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6181170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger