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Studio su Sunitinib malato rispetto a Sorafenib in pazienti con carcinoma epatico inoperabile

7 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multinazionale, randomizzato, in aperto, di fase 3 su Sunitinib malato rispetto a Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di sunitinib (braccio A), somministrato a 37,5 mg per via orale una volta al giorno, rispetto a sorafenib (braccio B), somministrato per via orale a 400 mg due volte al giorno, in pazienti con carcinoma epatico inoperabile. Verrà arruolato un numero totale di 1200 pazienti, 600 nel braccio A e 600 nel braccio B. Il trattamento in studio può essere adattato in base alla tolleranza del paziente. e verrà somministrato fino a quando la progressione della malattia, il verificarsi di tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione non saranno soddisfatti. Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti saranno seguiti al fine di raccogliere informazioni sull'ulteriore terapia antineoplastica e sulla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 22 aprile 2010, sulla base di una maggiore incidenza di eventi avversi gravi nel braccio sunitinib rispetto al braccio sorafenib e sul fatto che sunitinib non soddisfaceva i criteri per dimostrare che era superiore o non inferiore a sorafenib nella sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. I pazienti trattati con sunitinib che sono giudicati dallo sperimentatore ricevere beneficio clinico possono scegliere di rimanere nello studio e continuare il trattamento con sunitinib fino al beneficio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1075

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100035
        • Pfizer Investigational Site
      • Bejing, Cina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Chong qing, Cina, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200070
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Cina, 350014
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • St Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba city, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Hong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cattolica (RN), Italia, 47841
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CR2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Stati Uniti, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235-4730
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Ptumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site
    • Chai-Yi
      • Pu-Tz City, Chai-Yi, Taiwan, 613
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare
  • presenza di malattia misurabile mediante imaging radiografico
  • Child-Pugh classe A
  • ECOG PS 0 o 1
  • un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi trattamento sistemico per carcinoma epatocellulare
  • precedente trattamento locale entro 4 settimane dall'ingresso
  • presenza di ascite clinicamente rilevante
  • emorragia grave <4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • HIV noto o grave malattia acuta o cronica
  • trattamento in corso in un altro studio clinico
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
braccio sunitinib
Droga: sunitinib malato
capsule di sunitinib alla dose iniziale di 37,5 mg PO al giorno, fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile o ad altri criteri di sospensione. Sono consentite interruzioni e/o riduzioni del dosaggio di Sunitinib in base alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Sutent®
Comparatore attivo: Braccio B
braccio sorafenib
Droga: sorafenib
compresse di sorafenib alla dose iniziale di 400 mg PO due volte al giorno, fino alla progressione della malattia, all'insorgenza di tossicità inaccettabile o ad altri criteri di sospensione. Sono consentite interruzioni e/o riduzioni del dosaggio di sorafenib in base alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Nexavar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
La sopravvivenza globale è la durata dalla randomizzazione alla morte. Per i partecipanti che sono vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
Il periodo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte.
Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
Tempo in settimane dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte per cancro, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD])
Basale, ogni 4 settimane durante il trattamento, ogni 8 settimane dopo il trattamento fino alla settimana 150
European Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggiore stato di salute (ad esempio, "confinato a letto"). La formula del punteggio assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio compreso tra -0,594 e 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Giorno 1 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6181170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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