Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamických účinků a výzkumné účinnosti vakcíny proti esenciální hypertenzi

1. prosince 2009 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamických účinků a výzkumné účinnosti vakcíny proti angiotenzinu II (CYT006-AngQb) u pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí

CYT006-AngQb je vakcína, která indukuje imunitní odpověď zprostředkovanou B-buňkami charakterizovanou tvorbou specifických protilátek (IgG a IgM) proti angiotenzinu II. Vakcína se podává subkutánní injekcí.

Cíle studie jsou:

  • K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 5 s.c. injekce 300 ug CYT006-AngQb s Alhydrogelem™ u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (hypertenze stupně I a II).
  • K posouzení farmakodynamických účinků, tj. imunitní odpovědi anti-Ang II a biomarkerů renin-angiotenzinového systému (RAS).
  • Prozkoumat účinek na krevní tlak pomocí ABPM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • CRS Mannheim
      • Mönchengladbach, Německo, D-41061
        • CRS Mönchengladbach
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Universitaire Geneve
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • Med Zentrum Römerhof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (I. a II. stupeň) s průměrným STK vsedě = 140-179 mmHg a/nebo průměrným DBP vsedě = 90-109 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách (screening a V1).
  • Denní krevní tlak nad prahovou hodnotou pro definici hypertenze ve screeningovém měření ABPM (STK >135 mmHg).
  • Pacienti bez současné antihypertenzní léčby.
  • Pacienti na antihypertenzní léčbě, kterou lze ukončit.
  • 18 až 69 let.
  • Pacienti mužského pohlaví nebo pacientky bez reprodukčního potenciálu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s „velmi vysokým přidaným rizikem“ podle pokynů pro léčbu arteriální hypertenze z roku 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), tj. pacienti s:
  • hypertenze III. stupně (průměrný krevní tlak vsedě ≥180 mmHg a/nebo průměrný krevní tlak vsedě ≥110 mmHg)
  • anamnéza nebo přítomnost prokázaného kardiovaskulárního nebo renálního onemocnění:
  • Ischemická cévní mozková příhoda, mozkové krvácení, tranzitorní ischemická ataka
  • Infarkt myokardu, angina pectoris, koronární revaskularizace, srdeční selhání
  • Onemocnění periferních tepen
  • Diabetická nefropatie
  • Známé autoimunitní onemocnění.
  • Těžká alergie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy v plodném věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány.
  • Pacienti s anamnézou nebo současným pozitivním testem na infekci HIV, AIDS nebo jiné imunosupresivní poruchy; hepatitida B nebo C.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza malignity.
  • Přítomnost suspektní lymfadenopatie nebo splenomegalie při fyzikálním vyšetření.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Přítomnost nebo anamnéza relevantního kardiovaskulárního, renálního, jaterního, plicního, endokrinního, autoimunitního, neurologického a psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli současné nebo minulé onemocnění nebo stavy (fyzické nebo duševní), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly postupy studie nebo interpretaci údajů ze studie (např. pracovníci v noční směně).
  • Předchozí účast v klinické studii s vakcínou založenou na Qb.
  • Užívání hodnoceného léku do 3 měsíců před zařazením nebo plánované užívání během celého období studie.
  • Možná závislost pacienta na sponzorovi a/nebo zkoušejícím.
  • Plánovaná aktivní imunizace 2 týdny před nebo 2 týdny po vakcinaci jakoukoli studovanou medikací.
  • Darování nebo ztráta >=400 ml krve během 8 týdnů před podáním dávky nebo velkou operací během posledních 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Biologický: CYT006-AngQb
s.c.
Komparátor placeba: 2
Biologický: Placebo
s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky: kvalita, kvantita, závažnost
Časové okno: Po celou dobu studie až do 48. týdne
Po celou dobu studie až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna denního, nočního a 24hodinového ambulantního krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Titr IgG specifický pro angiotenzin II
Časové okno: Po celou dobu studie až do 48. týdne
Po celou dobu studie až do 48. týdne
Množství RAS-Biomarkerů (plazmatická koncentrace reninu, angiotensin II, aldosteron)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytos Biotechnology AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYT006-AngQb 02
  • Eudract No. 2007-005843-93

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení