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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità, gli effetti farmacodinamici e l'efficacia esplorativa di un vaccino contro l'ipertensione essenziale

1 dicembre 2009 aggiornato da: Cytos Biotechnology AG

Uno studio di fase IIa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità, gli effetti farmacodinamici e l'efficacia esplorativa di un vaccino anti-angiotensina II (CYT006-AngQb) in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

CYT006-AngQb è un vaccino che induce una risposta immunitaria mediata da cellule B caratterizzata dalla generazione di anticorpi specifici (IgG e IgM) contro l'angiotensina II. Il vaccino viene somministrato per iniezione sottocutanea.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 5 s.c. iniezioni di 300 µg di CYT006-AngQb con Alhydrogel™ in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata (ipertensione di grado I e II).
  • Valutare gli effetti farmacodinamici, ad esempio la risposta immunitaria anti-Ang II e i biomarcatori del sistema renina-angiotensina (RAS).
  • Per esplorare l'effetto sulla pressione sanguigna utilizzando ABPM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • CRS Mannheim
      • Mönchengladbach, Germania, D-41061
        • CRS Mönchengladbach
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Universitaire Geneve
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Med Zentrum Römerhof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata (Grado I e Grado II) con PAS media da seduti = 140-179 mmHg e/o PAD media da seduti = 90-109 mmHg in 2 visite consecutive (screening e V1).
  • Pressione arteriosa diurna al di sopra della soglia per la definizione di ipertensione nella misurazione dell'ABPM di screening (SBP >135 mmHg).
  • Pazienti senza terapia antipertensiva in corso.
  • Pazienti in terapia antipertensiva, che può essere interrotta.
  • dai 18 ai 69 anni.
  • Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile senza potenziale fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con "rischio aggiunto molto elevato" secondo le linee guida 2007 per la gestione dell'ipertensione arteriosa (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), ovvero quelli con:
  • ipertensione di grado III (PAS media in posizione seduta ≥180 mmHg e/o PAD media in posizione seduta ≥110 mmHg)
  • anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari o renali accertate:
  • Ictus ischemico, emorragia cerebrale, attacco ischemico transitorio
  • Infarto del miocardio, angina pectoris, rivascolarizzazione coronarica, scompenso cardiaco
  • Malattia delle arterie periferiche
  • Nefropatia diabetica
  • Malattia autoimmune nota.
  • Grave allergia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile non sterilizzate chirurgicamente.
  • Pazienti con una storia o un test positivo attuale per infezione da HIV, AIDS o altri disturbi immunosoppressivi; epatite B o C.
  • Diagnosi attuale o storia di malignità.
  • Presenza di linfoadenopatia sospetta o splenomegalia all'esame obiettivo.
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, endocrine, autoimmuni, neurologiche e psichiatriche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia o condizione attuale o pregressa (fisica o mentale) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure dello studio o l'interpretazione dei dati dello studio (ad es. lavoratori del turno di notte).
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica con un vaccino a base di Qb.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
  • Possibile dipendenza del paziente dallo sponsor e/o dallo sperimentatore.
  • Immunizzazione attiva pianificata 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione con il farmaco in studio.
  • Donazione o perdita >=400 ml di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Biologico: CYT006-AngQb
s.c.
Comparatore placebo: 2
Biologico: Placebo
s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi: qualità, quantità, gravità
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla settimana 48
Durante lo studio fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale diurna, notturna e delle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Titolo di IgG specifico per angiotensina II
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla settimana 48
Durante lo studio fino alla settimana 48
Quantità di RAS-biomarcatori (concentrazione di renina plasmatica, angiotensina II, aldosterone)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytos Biotechnology AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYT006-AngQb 02
  • Eudract No. 2007-005843-93

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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