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Studie zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit, pharmakodynamischen Wirkungen und explorativer Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen essentielle Hypertonie

1. Dezember 2009 aktualisiert von: Cytos Biotechnology AG

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der pharmakodynamischen Wirkungen und der explorativen Wirksamkeit eines Anti-Angiotensin-II-Impfstoffs (CYT006-AngQb) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

CYT006-AngQb ist ein Impfstoff, der eine B-Zell-vermittelte Immunantwort induziert, die durch die Bildung spezifischer Antikörper (IgG und IgM) gegen Angiotensin II gekennzeichnet ist. Der Impfstoff wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Die Ziele der Studie sind:

  • Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 5 s.c. Injektionen von 300 µg CYT006-AngQb mit Alhydrogel™ bei Patienten mit leichter bis mäßiger essentieller Hypertonie (Hypertonie Grad I und II).
  • Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen, d. h. der Anti-Ang-II-Immunantwort und der Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems (RAS).
  • Untersuchung der Wirkung auf den Blutdruck mittels ABPM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, D-68167
        • CRS Mannheim
      • Mönchengladbach, Deutschland, D-41061
        • CRS Mönchengladbach
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Universitaire Geneve
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Med Zentrum Römerhof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (Grad I und Grad II) mit mittlerem SBD im Sitzen = 140–179 mmHg und/oder mittlerem DBP im Sitzen = 90–109 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (Screening und V1).
  • Tagesblutdruck oberhalb der Schwelle zur Definition von Hypertonie bei der Screening-ABPM-Messung (SBP > 135 mmHg).
  • Patienten ohne aktuelle antihypertensive Therapie.
  • Patienten unter antihypertensiver Therapie, die gestoppt werden kann.
  • 18 bis 69 Jahre.
  • Männliche Patienten oder weibliche Patienten ohne gebärfähiges Potenzial .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit „sehr hohem Zusatzrisiko“ gemäß den Richtlinien von 2007 zur Behandlung von arterieller Hypertonie (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), d. h. Patienten mit:
  • Grad-III-Hypertonie (mittlerer SBD im Sitzen im Büro ≥ 180 mmHg und/oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer nachgewiesenen Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung:
  • Ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, transitorische ischämische Attacke
  • Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Diabetische Nephropathie
  • Bekannte Autoimmunerkrankung.
  • Schwere Allergie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen positiven Test auf eine HIV-Infektion, AIDS oder andere immunsuppressive Erkrankungen; Hepatitis B oder C.
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Vorhandensein einer verdächtigen Lymphadenopathie oder Splenomegalie bei der körperlichen Untersuchung.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte relevanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler, endokriner, autoimmuner, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Alle aktuellen oder vergangenen Krankheiten oder Zustände (körperlich oder geistig), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden (z. Arbeiter in der Nachtschicht).
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Qb-basierten Impfstoff.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Mögliche Abhängigkeit des Patienten vom Sponsor und/oder Prüfarzt.
  • Geplante aktive Immunisierung 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer Impfung mit Studienmedikation.
  • Spende oder Verlust von >=400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung oder größere Operation innerhalb der letzten 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Biologisch: CYT006-AngQb
sc.
Placebo-Komparator: 2
Biologisch: Placebo
sc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen: Qualität, Quantität, Schweregrad
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis Woche 48
Während der gesamten Studie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten Blutdrucks tagsüber, nachts und rund um die Uhr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Titer des für Angiotensin II spezifischen IgG
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis Woche 48
Während der gesamten Studie bis Woche 48
Menge an RAS-Biomarkern (Plasma-Renin-Konzentration, Angiotensin II, Aldosteron)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytos Biotechnology AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYT006-AngQb 02
  • Eudract No. 2007-005843-93

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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