Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamických účinků a výzkumné účinnosti vakcíny proti esenciální hypertenzi

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (I. a II. stupeň) s průměrným STK vsedě = 140-179 mmHg a/nebo průměrným DBP vsedě = 90-109 mmHg při 2 po sobě jdoucích návštěvách (screening a V1).
• Denní krevní tlak nad prahovou hodnotou pro definici hypertenze ve screeningovém měření ABPM (STK >135 mmHg).
• Pacienti bez současné antihypertenzní léčby.
• Pacienti na antihypertenzní léčbě, kterou lze ukončit.
• 18 až 69 let.
• Pacienti mužského pohlaví nebo pacientky bez reprodukčního potenciálu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s „velmi vysokým přidaným rizikem“ podle pokynů pro léčbu arteriální hypertenze z roku 2007 (Journal of Hypertension, 2007, 25:1105-1187), tj. pacienti s:
• hypertenze III. stupně (průměrný krevní tlak vsedě ≥180 mmHg a/nebo průměrný krevní tlak vsedě ≥110 mmHg)
• anamnéza nebo přítomnost prokázaného kardiovaskulárního nebo renálního onemocnění:
• Ischemická cévní mozková příhoda, mozkové krvácení, tranzitorní ischemická ataka
• Infarkt myokardu, angina pectoris, koronární revaskularizace, srdeční selhání
• Onemocnění periferních tepen
• Diabetická nefropatie
• Známé autoimunitní onemocnění.
• Těžká alergie.
• Těhotenství nebo kojení.
• Ženy v plodném věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány.
• Pacienti s anamnézou nebo současným pozitivním testem na infekci HIV, AIDS nebo jiné imunosupresivní poruchy; hepatitida B nebo C.
• Současná diagnóza nebo anamnéza malignity.
• Přítomnost suspektní lymfadenopatie nebo splenomegalie při fyzikálním vyšetření.
• Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
• Přítomnost nebo anamnéza relevantního kardiovaskulárního, renálního, jaterního, plicního, endokrinního, autoimunitního, neurologického a psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Jakékoli současné nebo minulé onemocnění nebo stavy (fyzické nebo duševní), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly postupy studie nebo interpretaci údajů ze studie (např. pracovníci v noční směně).
• Předchozí účast v klinické studii s vakcínou založenou na Qb.
• Užívání hodnoceného léku do 3 měsíců před zařazením nebo plánované užívání během celého období studie.
• Možná závislost pacienta na sponzorovi a/nebo zkoušejícím.
• Plánovaná aktivní imunizace 2 týdny před nebo 2 týdny po vakcinaci jakoukoli studovanou medikací.
• Darování nebo ztráta >=400 ml krve během 8 týdnů před podáním dávky nebo velkou operací během posledních 2 měsíců.