Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoprovokační studie methacholinu (MeCIS) (MeCIS)

11. února 2013 aktualizováno: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Methacholinová bronchoprovokace – Vliv vysoce účinných inhalačních kortikosteroidů u astmatu (MeCIS) Studie

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit metacholinový provokační test jako přesný indikátor astmatu u pacientů léčených na astma. Fáze 1 studie porovnává výsledky metacholinového provokačního testu u pacientů s astmatem s těmi od lidí, kteří astmatem nemají. Ve fázi 2 budou výsledky testů u lidí s astmatem na nízkých dávkách inhalačních kortikosteroidů porovnány s výsledky na vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů. Do studie byli zařazeni muži i ženy se stabilním astmatem (účastníci astmatu) a bez astmatu (kontrolní skupina). Účastníci budou ve věku od 12 do 69 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou fází. První fází je průřezová studie případ-kontrola měřící senzitivitu a specificitu metacholinového provokačního testu pro odlišení astmatických účastníků od neastmatických kontrol. Druhá fáze je zkřížená, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila vliv vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS) oproti nízkým dávkám na bronchiální hyperreaktivitu (BHR) u astmatiků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami/Univestiy of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisianna State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 631110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Consortium/Columbia University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci astmatu

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší nebo rovni 12 a mladší než 70 let
  • Lékařem diagnostikované a zkoušejícím potvrzené stabilní astma (s výjimkou astmatu vyvolaného cvičením)
  • Současná léčba astmatu poskytovatelem zdravotní péče během předchozích dvanácti měsíců: současná léčba astmatu definovaná jako pravidelné užívání léků na astma. Léky na astma zahrnují krátkodobě a dlouhodobě působící adrenergní bronchodilatátory, bronchodilatační kombinace, inhalační anticholinergika, inhalační kortikosteroidy, kromolyn sodný a nedokromil, modifikátory leukotrienů a methylxantiny
  • Stabilní astma definované žádnou exacerbací astmatu (návštěva na pohotovosti, hospitalizace, průběh zvýšených systémových steroidů nebo naléhavá návštěva zdravotní péče pro astma) během předchozích čtyř týdnů
  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaného pre-bronchodilatancia
  • Schopnost poskytovat screening a základní informace
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie budou praktikovat adekvátní metodu antikoncepce (abstinence, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální).

Kritéria vyloučení:

  • Chronická perorální léčba steroidy (denně)
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 4 týdnů
  • Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
  • Chronická onemocnění (jiná než astma), která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo ohrožovala účastníka účastí, např. chronická onemocnění plic (jiná než astma), srdce, jater, ledvin nebo nervového systému nebo imunodeficience
  • Známá alergie na metacholin (například předchozí špatná reakce na metacholin) nebo na jiná parasympatomimetika
  • Současné užívání beta adrenergního blokátoru (lék na srdce) nebo inhibitoru cholinesterázy (lék používaný k léčbě myasthenia gravis nebo Alzheimerovy choroby).
  • Anamnéza epilepsie, kardiovaskulární onemocnění s bradykardií (pomalý srdeční tep), vagotonie (zvýšená aktivita nervus vagus způsobující zpomalení srdeční frekvence nebo nízký krevní tlak), peptický vřed, onemocnění štítné žlázy nebo obstrukce močových cest
  • Historie kouření cigaret za posledních 5 let nebo celkem > 10 let balení
  • Použití vyšetřovacích léků nebo intervenčních studií během 30 dnů před zařazením nebo během trvání studie
  • Jakákoli podmínka nebo problém s dodržováním, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast

Neastmatická kontrolní kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší nebo rovni 12 a mladší než 70 let
  • Jedinci, kteří jsou celkově zdraví
  • Věk (do deseti let u starších 25 let a +/- pět let u 12-25 let) a pohlaví odpovídající skupině astmatiků

Kritéria vyloučení:

  • Předmět bude vyloučen, pokud má za posledních 5 let historii:

    • klinicky diagnostikovaná alergie (alergická rýma, senná rýma nebo atopická dermatitida),
    • astma (starší než 6 let),
    • chronické onemocnění nosu nebo dutin, popř
    • jiná chronická plicní onemocnění
  • Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
  • Historie kouření cigaret za posledních 5 let nebo celkem > 10 let balení
  • Známá alergie na metacholin (například předchozí špatná reakce na metacholin) nebo na jiná parasympatomimetika
  • Současné užívání beta adrenergního blokátoru (lék na srdce) nebo inhibitoru cholinesterázy (lék používaný k léčbě myasthenia gravis nebo Alzheimerovy choroby).
  • Anamnéza epilepsie, kardiovaskulární onemocnění s bradykardií (pomalý srdeční tep), vagotonie (zvýšená aktivita nervus vagus způsobující zpomalení srdeční frekvence nebo nízký krevní tlak), peptický vřed, onemocnění štítné žlázy nebo obstrukce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka flutikasonu pro fázi 2
Pro lidi s astmatem, flutikason v dávce 250 mcg denně; fáze 2 studia
Lék: flutikason
Inhalační kortikosteroid schválený pro léčbu astmatu
Ostatní jména:
  • Flovent diskusí
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka flutikasonu pro fázi 2
Pro lidi s astmatem, flutikason v dávce 1000 mcg denně; fáze 2 studia
Lék: flutikason
Inhalační kortikosteroid schválený pro léčbu astmatu
Ostatní jména:
  • Flovent diskusí
NO_INTERVENTION: Neastmatické kontroly pro fázi 1
Lidé bez astmatu budou zařazeni k provedení 1 metacholinového provokačního testu ve fázi 1 studie
NO_INTERVENTION: Kontroly astmatu pro fázi 1
Lidé s astmatem budou zařazeni k provedení 1 metacholinového provokačního testu ve fázi 1 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek methacholinového provokačního testu pro fázi 2
Časové okno: týdny 0, 4
Přítomnost a stupeň hyperreaktivity dýchacích cest hodnocený metacholinovým provokačním testem po základní linii ředění (PC20) po pozastavení medikace; PC20 je dávka metacholinu, při které se množství vzduchu vydechnutého v první sekundě během manévru nuceného výdechu sníží o 20 %; hodnota představuje změnu výchozí hodnoty do 4 týdnů
týdny 0, 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota metacholinového provokačního testu pro fázi 1
Časové okno: jednou
Prediktivní hodnota metacholinového provokačního testu ve fázi 1 pro astmatiky a neastmatické kontroly
jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of South Florida
University of Miami
Northwestern University
NYU Langone Health
Duke University
University of Florida
Ohio State University
University of Vermont
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nemours Children's Clinic
North Shore University Hospital
Long Island Jewish Medical Center
National Jewish Health
St. Louis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALAACRC07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení