Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MethaCholine Bronchoprovokation Study (MeCIS) (MeCIS)

11. februar 2013 opdateret af: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

MethaCholin Bronchoprovokation - Indflydelse af højpotens inhalerede kortikosteroider i astma (MeCIS) undersøgelse

Formålet med denne forskning er at evaluere methacholin challenge-testen som en nøjagtig indikator for astma hos patienter, der modtager behandling for astma. Fase 1 i undersøgelsen sammenligner methacholine-testresultater fra astmapatienter med dem fra mennesker, der ikke har astma. I fase 2 vil testresultater for personer med astma på lavdosis inhalationskortikosteroid blive sammenlignet med resultater på højdosis inhalationskortikosteroider. Både mænd og kvinder med stabil astma (astmadeltagere) og uden astma (kontroller) tilmeldte sig. Deltagerne vil være mellem 12 og 69 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser. Den første fase er et tværsnit, case-kontrol undersøgelse, der måler sensitiviteten og specificiteten af ​​methacholin challenge test for at differentiere astmatiske deltagere fra ikke-astmatiske kontroller. Den anden fase er et cross-over, randomiseret, dobbeltmaskeret forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​høje doser versus lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) på bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos astmatikere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Univestiy of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisianna State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 631110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Consortium/Columbia University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Astmatiske deltagere

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner større end eller lig med 12 og under 70 år
  • Læge-diagnosticeret og investigator-bekræftet stabil astma (eksklusive træningsinduceret astma)
  • Nuværende behandling for astma af en sundhedsudbyder inden for de foregående tolv måneder: nuværende astmabehandling defineret som regelmæssig brug af astmamedicin. Astmamedicin omfatter kort- og langtidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, bronkodilatatorkombinationer, inhalerede antikolinergika, inhalerede kortikosteroider, cromolynnatrium og nedokromil, leukotrienmodifikatorer og methylxanthiner
  • Stabil astma defineret ved ingen astmaforværring (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, forløb med øget systemiske steroider eller akut sundhedsbesøg for astma) i løbet af de foregående fire uger
  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % forudsagt præ-bronkodilatator
  • Evne til at give screening og baseline information
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: ikke gravide, ikke-ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelt) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk oral steroidbehandling (dagligt)
  • Oral kortikosteroidbrug inden for de seneste 4 uger
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  • Kroniske sygdomme (bortset fra astma), der efter investigators opfattelse ville forhindre deltagelse i forsøget eller bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. kroniske sygdomme i lungerne (bortset fra astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem eller immundefekt
  • Kendt allergi over for metakolin (f.eks. en tidligere dårlig reaktion på metakolin) eller andre parasympatomimetiske midler
  • Nuværende brug af beta-adrenerg blokerende middel (et hjertemedicin) eller en kolinesterasehæmmer (medicin til behandling af myasthenia gravis eller Alzheimers sygdom).
  • Anamnese med epilepsi, kardiovaskulær sygdom med bradykardi (langsom hjerterytme), vagotoni (øget aktivitet af vagusnerven, der forårsager langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk), mavesår, skjoldbruskkirtelsygdom eller obstruktion af urinvejene
  • Historie med cigaretrygning inden for de seneste 5 år eller >10 pakkeår i alt
  • Brug af undersøgelsesmedicin eller interventionsforsøg i de 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsens varighed
  • Enhver betingelse eller overholdelsesspørgsmål, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelsen

Kriterier for ikke-nastmatisk kontrol:

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner større end eller lig med 12 og under 70 år
  • Personer, der generelt har et godt helbred
  • Alder (inden for ti år for over 25 år og +/- fem år for 12-25 år) og køn matchet til astmatikergruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil blive udelukket, hvis der er en historie inden for de foregående 5 år af:

    • klinisk diagnosticeret allergi (allergisk rhinitis, høfeber eller atopisk dermatitis),
    • astma (over 6 år),
    • kronisk næse- eller bihulesygdom, eller
    • andre kroniske lungesygdomme
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  • Historie med cigaretrygning inden for de seneste 5 år eller >10 pakkeår i alt
  • Kendt allergi over for metakolin (f.eks. en tidligere dårlig reaktion på metakolin) eller andre parasympatomimetiske midler
  • Nuværende brug af beta-adrenerg blokerende middel (et hjertemedicin) eller en kolinesterasehæmmer (medicin til behandling af myasthenia gravis eller Alzheimers sygdom).
  • Anamnese med epilepsi, kardiovaskulær sygdom med bradykardi (langsom hjerterytme), vagotoni (øget aktivitet af vagusnerven, der forårsager langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk), mavesår, skjoldbruskkirtelsygdom eller obstruktion af urinvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis fluticason til fase 2
For personer med astma, fluticason på 250 mcg om dagen; fase 2 af studiet
Medicin: fluticason
Inhaleret kortikosteroid godkendt til behandling af astma
Andre navne:
  • Flovent diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis fluticason til fase 2
For personer med astma, fluticason på 1000 mcg om dagen; fase 2 af studiet
Medicin: fluticason
Inhaleret kortikosteroid godkendt til behandling af astma
Andre navne:
  • Flovent diskus
NO_INTERVENTION: Ikke-nastmatiske kontroller til fase 1
Personer uden astma vil blive tilmeldt til at udføre 1 methacholin challenge-test i fase 1 af undersøgelsen
NO_INTERVENTION: Astmatiske kontroller til fase 1
Personer med astma vil blive tilmeldt til at udføre 1 methacholin challenge-test i fase 1 af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methacholine Challenge-testresultat for fase 2
Tidsramme: uge 0, 4
Tilstedeværelse og grad af luftvejshyperresponsivitet vurderet ved methacholin challenge test post-diluent baseline (PC20) efter medicin holder; PC20 er den metacholindosis, hvorved mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund under en forceret udåndingsmanøvre, reduceres med 20 %; værdi repræsenterer ændring i baseline til 4 uger
uge 0, 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi af methacholine-udfordringstest for fase 1
Tidsramme: en gang
Forudsigende værdi af methacholin challenge-test i fase 1 for astmatikere og ikke-astmatiske kontroller
en gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of South Florida
University of Miami
Northwestern University
NYU Langone Health
Duke University
University of Florida
Ohio State University
University of Vermont
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nemours Children's Clinic
North Shore University Hospital
Long Island Jewish Medical Center
National Jewish Health
St. Louis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALAACRC07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger