Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoprovokační studie methacholinu (MeCIS) (MeCIS)

11. února 2013 aktualizováno: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Methacholinová bronchoprovokace – Vliv vysoce účinných inhalačních kortikosteroidů u astmatu (MeCIS) Studie

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit metacholinový provokační test jako přesný indikátor astmatu u pacientů léčených na astma. Fáze 1 studie porovnává výsledky metacholinového provokačního testu u pacientů s astmatem s těmi od lidí, kteří astmatem nemají. Ve fázi 2 budou výsledky testů u lidí s astmatem na nízkých dávkách inhalačních kortikosteroidů porovnány s výsledky na vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů. Do studie byli zařazeni muži i ženy se stabilním astmatem (účastníci astmatu) a bez astmatu (kontrolní skupina). Účastníci budou ve věku od 12 do 69 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou fází. První fází je průřezová studie případ-kontrola měřící senzitivitu a specificitu metacholinového provokačního testu pro odlišení astmatických účastníků od neastmatických kontrol. Druhá fáze je zkřížená, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila vliv vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS) oproti nízkým dávkám na bronchiální hyperreaktivitu (BHR) u astmatiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami/Univestiy of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisianna State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 631110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Consortium/Columbia University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci astmatu

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší nebo rovni 12 a mladší než 70 let
  • Lékařem diagnostikované a zkoušejícím potvrzené stabilní astma (s výjimkou astmatu vyvolaného cvičením)
  • Současná léčba astmatu poskytovatelem zdravotní péče během předchozích dvanácti měsíců: současná léčba astmatu definovaná jako pravidelné užívání léků na astma. Léky na astma zahrnují krátkodobě a dlouhodobě působící adrenergní bronchodilatátory, bronchodilatační kombinace, inhalační anticholinergika, inhalační kortikosteroidy, kromolyn sodný a nedokromil, modifikátory leukotrienů a methylxantiny
  • Stabilní astma definované žádnou exacerbací astmatu (návštěva na pohotovosti, hospitalizace, průběh zvýšených systémových steroidů nebo naléhavá návštěva zdravotní péče pro astma) během předchozích čtyř týdnů
  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládaného pre-bronchodilatancia
  • Schopnost poskytovat screening a základní informace
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie budou praktikovat adekvátní metodu antikoncepce (abstinence, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální).

Kritéria vyloučení:

  • Chronická perorální léčba steroidy (denně)
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 4 týdnů
  • Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
  • Chronická onemocnění (jiná než astma), která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo ohrožovala účastníka účastí, např. chronická onemocnění plic (jiná než astma), srdce, jater, ledvin nebo nervového systému nebo imunodeficience
  • Známá alergie na metacholin (například předchozí špatná reakce na metacholin) nebo na jiná parasympatomimetika
  • Současné užívání beta adrenergního blokátoru (lék na srdce) nebo inhibitoru cholinesterázy (lék používaný k léčbě myasthenia gravis nebo Alzheimerovy choroby).
  • Anamnéza epilepsie, kardiovaskulární onemocnění s bradykardií (pomalý srdeční tep), vagotonie (zvýšená aktivita nervus vagus způsobující zpomalení srdeční frekvence nebo nízký krevní tlak), peptický vřed, onemocnění štítné žlázy nebo obstrukce močových cest
  • Historie kouření cigaret za posledních 5 let nebo celkem > 10 let balení
  • Použití vyšetřovacích léků nebo intervenčních studií během 30 dnů před zařazením nebo během trvání studie
  • Jakákoli podmínka nebo problém s dodržováním, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast

Neastmatická kontrolní kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší nebo rovni 12 a mladší než 70 let
  • Jedinci, kteří jsou celkově zdraví
  • Věk (do deseti let u starších 25 let a +/- pět let u 12-25 let) a pohlaví odpovídající skupině astmatiků

Kritéria vyloučení:

  • Předmět bude vyloučen, pokud má za posledních 5 let historii:

    • klinicky diagnostikovaná alergie (alergická rýma, senná rýma nebo atopická dermatitida),
    • astma (starší než 6 let),
    • chronické onemocnění nosu nebo dutin, popř
    • jiná chronická plicní onemocnění
  • Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů
  • Historie kouření cigaret za posledních 5 let nebo celkem > 10 let balení
  • Známá alergie na metacholin (například předchozí špatná reakce na metacholin) nebo na jiná parasympatomimetika
  • Současné užívání beta adrenergního blokátoru (lék na srdce) nebo inhibitoru cholinesterázy (lék používaný k léčbě myasthenia gravis nebo Alzheimerovy choroby).
  • Anamnéza epilepsie, kardiovaskulární onemocnění s bradykardií (pomalý srdeční tep), vagotonie (zvýšená aktivita nervus vagus způsobující zpomalení srdeční frekvence nebo nízký krevní tlak), peptický vřed, onemocnění štítné žlázy nebo obstrukce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka flutikasonu pro fázi 2
Pro lidi s astmatem, flutikason v dávce 250 mcg denně; fáze 2 studia
Lék: flutikason
Inhalační kortikosteroid schválený pro léčbu astmatu
Ostatní jména:
  • Flovent diskusí
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka flutikasonu pro fázi 2
Pro lidi s astmatem, flutikason v dávce 1000 mcg denně; fáze 2 studia
Lék: flutikason
Inhalační kortikosteroid schválený pro léčbu astmatu
Ostatní jména:
  • Flovent diskusí
NO_INTERVENTION: Neastmatické kontroly pro fázi 1
Lidé bez astmatu budou zařazeni k provedení 1 metacholinového provokačního testu ve fázi 1 studie
NO_INTERVENTION: Kontroly astmatu pro fázi 1
Lidé s astmatem budou zařazeni k provedení 1 metacholinového provokačního testu ve fázi 1 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek methacholinového provokačního testu pro fázi 2
Časové okno: týdny 0, 4
Přítomnost a stupeň hyperreaktivity dýchacích cest hodnocený metacholinovým provokačním testem po základní linii ředění (PC20) po pozastavení medikace; PC20 je dávka metacholinu, při které se množství vzduchu vydechnutého v první sekundě během manévru nuceného výdechu sníží o 20 %; hodnota představuje změnu výchozí hodnoty do 4 týdnů
týdny 0, 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota metacholinového provokačního testu pro fázi 1
Časové okno: jednou
Prediktivní hodnota metacholinového provokačního testu ve fázi 1 pro astmatiky a neastmatické kontroly
jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of South Florida
University of Miami
Northwestern University
NYU Langone Health
Duke University
University of Florida
Ohio State University
University of Vermont
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nemours Children's Clinic
North Shore University Hospital
Long Island Jewish Medical Center
National Jewish Health
St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALAACRC07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit