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Studio di provocazione della broncoprovocazione con metacolina (MeCIS) (MeCIS)

11 febbraio 2013 aggiornato da: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

MethaCholine Bronchoprovocation - Influence of High Potency Inhaled corticoSteroids in Asthma (MeCIS) Studio

Lo scopo di questa ricerca è valutare il challenge test alla metacolina come un indicatore accurato dell'asma nei pazienti in trattamento per l'asma. La fase 1 dello studio mette a confronto i risultati del test di sfida alla metacolina di pazienti asmatici con quelli di persone che non hanno l'asma. Nella fase 2, i risultati dei test per le persone con asma trattati con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio saranno confrontati con i risultati con corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio. Sono stati arruolati sia maschi che femmine con asma stabile (partecipanti con asma) e senza asma (controlli). I partecipanti avranno un'età compresa tra 12 e 69 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi. La prima fase è uno studio caso-controllo trasversale che misura la sensibilità e la specificità del test di provocazione con metacolina per differenziare i partecipanti asmatici dai controlli non asmatici. La seconda fase è uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, progettato per valutare l'impatto dei corticosteroidi inalatori (ICS) ad alte dosi rispetto a basse dosi sull'iperreattività bronchiale (BHR) negli asmatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Univestiy of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisianna State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 631110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Consortium/Columbia University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti asmatici

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore o uguale a 12 anni e inferiore a 70 anni
  • Asma stabile diagnosticato dal medico e confermato dallo sperimentatore (escluso l'asma indotto dall'esercizio)
  • Trattamento attuale dell'asma da parte di un operatore sanitario nei dodici mesi precedenti: trattamento attuale dell'asma definito come uso regolare di farmaci per l'asma. I farmaci per l'asma includono broncodilatatori adrenergici a breve e lunga durata d'azione, combinazioni di broncodilatatori, anticolinergici per via inalatoria, corticosteroidi per via inalatoria, sodio cromoglicato e nedocromile, modificatori dei leucotrieni e metilxantine
  • Asma stabile definito da nessuna riacutizzazione dell'asma (visita al pronto soccorso, ricovero, corso di aumento degli steroidi sistemici o visita sanitaria urgente per asma) durante le quattro settimane precedenti
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) >70% predetto prima del broncodilatatore
  • Capacità di fornire informazioni di screening e di riferimento
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Per le donne in età fertile: non gravide, non in allattamento e accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato (astinenza, barriera combinata e spermicida o ormonale) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia steroidea orale cronica (giornaliera)
  • Uso di corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane
  • Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane
  • Malattie croniche (diverse dall'asma) che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero a rischio il partecipante a causa della partecipazione, ad es. malattie croniche del polmone (diverse dall'asma), del cuore, del fegato, dei reni o del sistema nervoso o immunodeficienza
  • Allergia nota alla metacolina (ad esempio, una precedente brutta reazione alla metacolina) o a qualsiasi altro agente parasimpaticomimetico
  • Uso corrente di un agente bloccante beta adrenergico (un medicinale per il cuore) o di un inibitore della colinesterasi (medicinale usato per trattare la miastenia grave o il morbo di Alzheimer).
  • Storia di epilessia, malattie cardiovascolari con bradicardia (battito cardiaco lento), vagotonia (aumento dell'attività del nervo vago che causa rallentamento della frequenza cardiaca o bassa pressione sanguigna), ulcera peptica, malattia della tiroide o ostruzione delle vie urinarie
  • Storia di fumo di sigaretta negli ultimi 5 anni o > 10 anni di pacchetto in totale
  • Uso di farmaci sperimentali o studi di intervento nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o durante la durata dello studio
  • Qualsiasi condizione o problema di conformità che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione

Criteri di controllo non asmatici:

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore o uguale a 12 anni e inferiore a 70 anni
  • Individui che godono di buona salute generale
  • Età (entro dieci anni per oltre 25 anni e +/- cinque anni per 12-25 anni) e sesso abbinati al gruppo asmatico

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto sarà escluso se c'è una storia nei precedenti 5 anni di:

    • allergia clinicamente diagnosticata (rinite allergica, raffreddore da fieno o dermatite atopica),
    • asma (oltre i 6 anni di età),
    • malattia nasale o sinusale cronica, o
    • altre malattie polmonari croniche
  • Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane
  • Storia di fumo di sigaretta negli ultimi 5 anni o > 10 anni di pacchetto in totale
  • Allergia nota alla metacolina (ad esempio, una precedente brutta reazione alla metacolina) o a qualsiasi altro agente parasimpaticomimetico
  • Uso corrente di un agente bloccante beta adrenergico (un medicinale per il cuore) o di un inibitore della colinesterasi (medicinale usato per trattare la miastenia grave o il morbo di Alzheimer).
  • Storia di epilessia, malattie cardiovascolari con bradicardia (battito cardiaco lento), vagotonia (aumento dell'attività del nervo vago che causa rallentamento della frequenza cardiaca o bassa pressione sanguigna), ulcera peptica, malattia della tiroide o ostruzione delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Fluticasone a basso dosaggio per la fase 2
Per le persone con asma, fluticasone a 250 mcg al giorno; fase 2 dello studio
Droga: fluticasone
Corticosteroide per via inalatoria approvato per il trattamento dell'asma
Altri nomi:
  • Flovent diskus
ACTIVE_COMPARATORE: Fluticasone ad alto dosaggio per la fase 2
Per le persone con asma, fluticasone a 1000 mcg al giorno; fase 2 dello studio
Droga: fluticasone
Corticosteroide per via inalatoria approvato per il trattamento dell'asma
Altri nomi:
  • Flovent diskus
NESSUN_INTERVENTO: Controlli non asmatici per la fase 1
Le persone senza asma verranno arruolate per eseguire 1 test di provocazione con metacolina nella fase 1 dello studio
NESSUN_INTERVENTO: Controlli asmatici per la fase 1
Le persone con asma verranno arruolate per eseguire 1 test di provocazione con metacolina nella fase 1 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test di sfida alla metacolina per la fase 2
Lasso di tempo: settimane 0, 4
Presenza e grado di iperreattività delle vie aeree valutati mediante test di provocazione alla metacolina basale post-diluente (PC20) dopo la sospensione del farmaco; PC20 è la dose di metacolina alla quale la quantità di aria espirata nel primo secondo durante una manovra espiratoria forzata si riduce del 20%; il valore rappresenta il cambiamento nel basale a 4 settimane
settimane 0, 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del test di sfida alla metacolina per la fase 1
Lasso di tempo: Una volta
Valore predittivo del test di sfida alla metacolina nella fase 1 per asmatici e controlli non asmatici
Una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of South Florida
University of Miami
Northwestern University
NYU Langone Health
Duke University
University of Florida
Ohio State University
University of Vermont
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nemours Children's Clinic
North Shore University Hospital
Long Island Jewish Medical Center
National Jewish Health
St. Louis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALAACRC07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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