Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu u zdravých kojenců v Mexiku

24. října 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 3, otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců podávané rutinním pediatrickým očkováním v Mexiku

Účelem této studie bude vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové vakcíny u zdravých kojenců, kterým byla v Mexiku podávána rutinní dětská vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Distrio Federal, Mexiko, 14080
      • Distrio Federal, Mexiko, 4530
      • Oaxaca, Mexiko, 71220
      • Puebla, Mexiko, 72190
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44080
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62508
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 9700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá 2 měsíční kojenci, dostupná po celou dobu studie a rodič/zákonný zástupce dosažitelný telefonicky
  • Během studie je schopen dokončit tři odběry krve
  • Minimálně 3,5 kg při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování (kromě hepatitidy, BCG), kontraindikace nebo alergická reakce na vakcíny
  • Imunitní deficit, porucha krvácení nebo významný chronický zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifické protilátky proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) vyšší než nebo rovné (≥) 0,35 mikrogramů na mililitr (Mcg/ml), 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml, spolu s odpovídajícím 95procentním intervalem spolehlivosti (95% CI) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a Je prezentováno 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥0,35 mcg/ml, 1 měsíc po dávce 2 kojenecké série
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 kojenecké série (5 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml, spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky Jsou prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
1 měsíc po dávce 2 kojenecké série (5 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥0,35 mcg/ml, 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml, spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky Jsou prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou pneumokokovou IgG protilátku po dávce 2 ze série pro kojence
Časové okno: Dávka 2 ze série pro kojence (4 měsíce věku)
Jsou uvedeny a uvedeny protilátky GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI. GMC byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
Dávka 2 ze série pro kojence (4 měsíce věku)
GMC pro sérotypově specifickou pneumokokovou IgG protilátku po dávce 3 ze série pro kojence
Časové okno: Dávka 3 ze série pro kojence (6 měsíců věku)
Protilátka GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 7vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7A) jsou uvedeny a 1. Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI. GMC byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
Dávka 3 ze série pro kojence (6 měsíců věku)
GMC pro sérotypově specifickou pneumokokovou IgG protilátku po dávce pro batole
Časové okno: Dávka pro batole (12 měsíců věku)
Protilátka GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 7vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7A) jsou uvedeny a 1. Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji po dávce batolete a po třetí dávce kojenecké série.
Dávka pro batole (12 měsíců věku)
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké řady (ve věku 2 měsíců)
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin). Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (větší než [>] 7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké řady (ve věku 2 měsíců)
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 2 kojenecké řady (4 měsíce věku)
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin). Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 4 dnů po dávce 2 kojenecké řady (4 měsíce věku)
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 3 (ve věku 6 měsíců)
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin). Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 4 dnů po dávce 3 (ve věku 6 měsíců)
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: dávka pro batole (12 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin). Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: kojenecká série dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké řady (ve věku 2 měsíců)
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké řady (ve věku 2 měsíců)
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: kojenecká série dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 2 kojenecké řady (4 měsíce věku)
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 4 dnů po dávce 2 kojenecké řady (4 měsíce věku)
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: kojenecká série dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 3 kojenecké řady (6 měsíců věku)
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 4 dnů po dávce 3 kojenecké řady (6 měsíců věku)
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události: dávka pro batole (12 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6096A1-3009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení